Em janeiro de 2016, a AHF entrou com uma ação judicial federal contra a Gilead Sciences, Inc. e outros dois réus, alegando manipulação de patentes de medicamentos e práticas anticoncorrenciais relacionadas a formulações ligeiramente diferentes de tenofovir, um medicamento essencial para o tratamento do HIV/AIDS presente nos tratamentos combinados de dose fixa da Gilead.
Em julho de 2016, o Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Norte da Califórnia concedeu a Moção de Indeferimento apresentada pela Gilead; no entanto, a decisão do Tribunal sugeriu que o caso estava pronto para ser reconsiderado por tribunais superiores.
LOS ANGELES (13 de agosto de 2018) A AIDS Healthcare Foundation (AHF) entrou com um pedido de certiorari (pedido de revisão) na Suprema Corte dos Estados Unidos na semana passada, buscando a revisão da decisão da Corte de arquivar um processo federal movido pela AHF em janeiro de 2016 contra a Gilead Sciences, Inc. e outros réus, alegando que sua patente para um medicamento essencial contra o HIV/AIDS, o tenofovir alafenamida (TAF), é inválida porque a Gilead manipulou o sistema de patentes.
Em julho de 2016, o juiz William Alsup, do Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Norte da Califórnia, concedeu uma Moção de Indeferimento solicitada pela Gilead no caso [ Caso nº 3:16-cv-00443 ]. O Tribunal do Circuito Federal confirmou a decisão, mas a ordem do Tribunal Distrital sugeria que o caso estava pronto para ser reconsiderado por tribunais superiores. Assim, uma petição de certiorari foi apresentada à Suprema Corte na terça-feira, 7 de agosto.
O processo da AHF centra-se nas patentes de certos medicamentos da Gilead utilizados em Combinações de Dose Fixa (CDF), múltiplos medicamentos combinados num único comprimido ou pílula para o tratamento de pessoas com VIH ou SIDA. Os medicamentos no centro do processo da AHF são o TAF (tenofovir alafenamida) da Gilead, que tem menos efeitos secundários negativos do que o TDF (fumarato de tenofovir disoproxil), mas, ao contrário do TDF, só está disponível como parte das CDF da Gilead e não como medicamento isolado. A AHF alega que a patente da Gilead sobre o TAF é inválida e que ela e outras entidades deveriam poder introduzir imediatamente no mercado versões genéricas e mais baratas do TAF.
A questão que a AHF apresenta ao Supremo Tribunal: (retirada diretamente da petição da AHF para mandado de certiorari)
“Muitos pacientes com HIV dependem de medicamentos essenciais e de baixo custo fornecidos pela Requerente AIDS Healthcare Foundation, Inc. (“AHF”), uma organização sem fins lucrativos. A Requerida Gilead Sciences, Inc. patenteou medicamentos para HIV, incluindo o Tenofovir Alafenamida (“TAF”). Além das patentes do TAF, a Gilead também obteve cinco anos de exclusividade para medicamentos contendo TAF da Food and Drug Administration (“FDA”) dos EUA. Durante esse período de exclusividade de cinco anos, a AHF e seus fornecedores de medicamentos genéricos são impedidos de apresentar um pedido à FDA para aprovação do TAF genérico. A AHF busca disponibilizar o TAF genérico aos seus pacientes o mais rápido possível (após o término do período de exclusividade da Gilead), mas é impedida pelas patentes da Gilead sobre o TAF. A AHF moveu uma ação declaratória alegando a invalidade das patentes, mas os tribunais de instâncias inferiores entenderam que a AHF não tinha jurisdição. Este caso apresenta a seguinte questão:
No contexto de casos de patentes envolvendo produtos farmacêuticos, o requisito de "controvérsia real" da Lei de Ações Declaratórias, 28 USC § 2201(a), exige que uma parte que pretenda introduzir um medicamento genérico apresente um pedido de aprovação da FDA para esse medicamento genérico antes de poder entrar com uma ação declaratória de invalidade de patente?
“Embora tenhamos ficado desapontados com a decisão do Tribunal Distrital em 2016, o Tribunal deixou clara em sua decisão a sua insatisfação com o que considerava ser o estado atual da lei. O Tribunal afirmou que a AHF deveria ter legitimidade para apresentar suas reivindicações de invalidade de patente, a fim de abrir caminho para que os fabricantes de genéricos obtivessem a aprovação do FDA”, disse Tom Myers , Conselheiro Geral e Chefe de Assuntos Públicos da AHF.
“A AHF acredita firmemente que as empresas farmacêuticas não devem ter permissão para manipular o sistema de patentes a fim de prolongar os lucros em detrimento do bem-estar dos pacientes. É por isso que estamos solicitando à Suprema Corte que revise essa questão crucial.”
Myers também observou a seguinte referência na decisão do Tribunal de 2016, que sugeria que este caso está pronto para ser reconsiderado por tribunais superiores:
“Se estivéssemos partindo do zero, esta decisão determinaria que a AIDS Healthcare, pelo menos como compradora que busca incentivar os fabricantes a se prepararem para produzir medicamentos contendo TAF assim que a exclusividade da Gilead para novas entidades químicas (NCE), poderia apresentar suas alegações de invalidade no tribunal distrital como primeiro passo para solucionar um problema complexo. (Isso contrastaria com os concorrentes que não puderam buscar uma sentença declaratória nas decisões mencionadas anteriormente.) Se a AIDS Healthcare obtivesse sucesso em invalidar as patentes supostamente inválidas, os fabricantes de genéricos estariam mais bem preparados para solicitar a aprovação do FDA para produtos contendo TAF quando o período de solicitação se abrir em mais de três anos. Isso reduziria as barreiras para levar rapidamente medicamentos eficazes e de baixo custo às vítimas do HIV e da AIDS.”
O presidente da AHF, Michael Weinstein, acrescentou: “Na época da decisão de 2016, a AHF prometeu que recorreria à Suprema Corte, se necessário, para impedir que a Gilead usasse um processo de patente falho para manipular o sistema e obter mais lucros às custas da saúde dos pacientes. Esta semana, com a apresentação de nossa petição, honramos essa promessa.”
A AIDS Healthcare Foundation (AHF), a maior organização global de combate à AIDS, atualmente oferece atendimento médico e/ou serviços a mais de 965,000 pessoas em 41 países ao redor do mundo, incluindo Estados Unidos, África, América Latina/Caribe, região Ásia/Pacífico e Europa Oriental. Para saber mais sobre a AHF, visite nosso site: www.aidshealth.org, curta nossa página no Facebook: www.facebook.com/aidshealth e siga-nos no Twitter: @aidshealthcare.
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