Por Ged Kenslea, da redação da AHF
Ações judiciais movidas por pacientes com HIV dos condados de Los Angeles, San Diego e Marin têm como alvo a Gilead. pela promoção de medicamentos para HIV/AIDS que causam danos permanentes aos rins e ossos, e pela supressão, por parte da Gilead, de uma versão mais segura do medicamento, com toxicidade muito menor, a fim de maximizar os lucros e prolongar as vendas do medicamento inicial, o fumarato de tenofovir disoproxil (“TDF”).
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As duas ações judiciais protocoladas hoje (5/8/18) no Tribunal Superior do Estado da Califórnia, Condado de Los Angeles, incluem:
- Uma ação por danos pessoais A ação foi movida por dois indivíduos da Califórnia que vivem com HIV e sofreram danos ósseos e renais como resultado do uso do TDF da Gilead, apesar de a empresa saber desde 2001 que o medicamento era prejudicial. '...altamente tóxico nas doses prescritas e apresentava risco de danos permanentes e possivelmente fatais aos rins e ossos.' E a Gilead tinha uma alternativa mais segura, o tenofovir alafenamida (“TAF”), que deliberadamente e maliciosamente suprimiu do mercado.
- A classe ação judicial contra a Gilead por outros dois californianos que vivem com HIV e sofreram Foi apresentada uma queixa em nome de [nome da empresa/pessoa] por danos ósseos e renais decorrentes da ingestão de TDF. “Todas as pessoas localizadas na Califórnia que receberam prescrição e ingeriram Viread, Truvada ou Atripla a partir de 26 de outubro de 2001 até o presente momento, e que foram expostas pessoalmente ou cujos médicos foram expostos às declarações enganosas da Gilead.”
LOS ANGELES (8 de maio de 2018) Dois grupos de pacientes da Califórnia que vivem com HIV entraram com uma ação judicial por danos pessoais e uma ação coletiva separada contra Gilead Sciences Inc. Busca-se responsabilizar a fabricante de medicamentos da região da Baía de São Francisco por suas ações relacionadas à falha em corrigir um defeito conhecido na formulação do tenofovir disoproxil fumarato (TDF), sabendo da existência de uma alternativa mais segura, o tenofovir alafenamida (TAF); pela omissão em alertar os pacientes sobre os efeitos colaterais prejudiciais do TDF; e pela deturpação ativa da eficácia e dos riscos do TDF.
As ações judiciais, preparadas pela advogada Michelle M. Rutherford, do escritório Rutherford Law, e pela assessoria jurídica interna da AHF, foram protocoladas no Tribunal Superior do Estado da Califórnia, Condado de Los Angeles, [Caso nº BC702302, Reclamações por Danos Pessoais; e Caso nº BC 705063, Status de Ação Coletiva], e cada uma exige um julgamento por júri. A AHF está financiando o litígio e fornecendo assistência jurídica gratuita e não receberá nenhuma indenização financeira do processo além de seus custos reais.
Ambos os processos cíveis alegam que o zelo da Gilead em manter e maximizar seus lucros corporativos ocorreu às custas da saúde e do bem-estar de seus clientes que receberam prescrição e estavam tomando TDF, medicamento que, segundo as alegações, a empresa sabia desde 2001, por meio de seus próprios estudos e outras pesquisas, '...altamente tóxico nas doses prescritas, apresentando risco de danos permanentes e possivelmente fatais aos rins e ossos.'
Os processos também alegam que a Gilead suprimiu deliberadamente e maliciosamente do mercado sua formulação alternativa e mais recente do medicamento, o TAF, a fim de estender a vida útil da patente — e as vendas — de seus medicamentos existentes, que incluíam o TDF. A Gilead obteve um lucro líquido de mais de US$ 18 bilhões em 2015.
“Uma empresa em que confiei minha vida se aproveitou dessa confiança, deturpando os efeitos colaterais do TDF, chamando-o de 'Medicamento Milagroso' e usando outras estratégias de marketing enganosas. A Gilead engavetou um medicamento muito mais seguro, o TAF, simplesmente para aumentar seus lucros a longo prazo. Estou entrando com este processo para tentar responsabilizar a Gilead por seu foco imprudente nos lucros em detrimento da segurança do paciente”, disse. Michael Lujano, um dos demandantes na ação por danos pessoais.
“Por muito tempo, as grandes farmacêuticas têm abusado dos benefícios financeiros e legais que lhes foram concedidos sob o pretexto de fomentar a pesquisa e o desenvolvimento. Esses processos judiciais, no entanto, deixam claro que o objetivo perverso da Gilead, de lucros exorbitantes e aumento da participação de mercado, não está alinhado com a saúde e a segurança dos pacientes. Nessas circunstâncias, as leis devem ser interpretadas de forma a proteger a saúde pública da ganância corporativa”, disse. Liza Brereton da AHF, advogado dos demandantes.
“Os demandantes entram com essas ações judiciais hoje porque a Gilead deve ser responsabilizada por fazer declarações falsas sobre os efeitos colaterais significativos de seu principal medicamento contra o HIV, o TDF, enquanto engavetava uma alternativa mais segura, o TAF, por muitos anos, simplesmente para aumentar os lucros”, disse. Michelle M. Rutherford do escritório de advocacia Rutherford Law, advogado dos demandantes.
Ações judiciais por danos pessoais contra a Gilead
A ação judicial por danos pessoais contra a Gilead alega: 1) Responsabilidade objetiva do fabricante – Defeito de projeto e falha em alertar; 2) Responsabilidade negligente do fabricante – Defeito de projeto e falha em alertar; 3) Violação de garantia implícita; e 4) Violação de garantia expressa.
Com relação aos potenciais danos causados pelo TDF, a ação judicial por danos pessoais alega que:
“A FDA emitiu duas cartas de advertência à Gilead sobre suas práticas de marketing do TDF, afirmando que seus representantes de vendas violaram a lei ao fornecer a médicos e pacientes informações falsas e enganosas sobre os efeitos colaterais do TDF. De acordo com uma carta de advertência da FDA de 2002, os vendedores da Gilead afirmaram falsamente que o TDF não tinha toxicidade, era benigno e extremamente seguro. Uma carta de advertência da FDA de 2003 tomou a medida incomum de exigir que a Gilead treinasse novamente seus representantes de vendas para fornecer informações precisas sobre os efeitos colaterais significativos associados ao TDF e cumprir a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 USC 352).”
Observou também que:
"A Gilead tinha o dever de compartilhar seu conhecimento exclusivo sobre os riscos associados ao TDF. A Gilead não o fez. Em vez disso, a Gilead deturpou a segurança e os benefícios do TDF e não forneceu aos médicos prescritores e seus pacientes as informações necessárias para prescrever e tomar os medicamentos da Gilead de forma segura e razoável.
E essa:
“… estudos mostraram que o TAF era muito menos tóxico e confirmaram que a baixa absorção, a alta dosagem e a potencial toxicidade óssea e renal do TDF representavam riscos reais. No entanto, a Gilead não publicou essa pesquisa, não realizou ensaios clínicos com o TAF, não alterou as informações de prescrição e não instruiu seus representantes de vendas a começarem a informar os médicos de que as toxicidades associadas ao TDF poderiam ser eliminadas com um novo medicamento melhor.”
Surpreendentemente, em outubro de 2004, o CEO da Gilead, John C. Martin, anunciou: “A empresa está descontinuando seu programa de desenvolvimento” para o TAF.” Contudo, "… A Gilead não interrompeu o desenvolvimento do TAF. Em vez disso, entre outubro de 2004 e maio de 2005, a Gilead solicitou sete patentes relacionadas a ele.”
A Gilead sabia que continuar vendendo TDF representava um risco de danos permanentes e possivelmente fatais aos rins e ossos dos pacientes que utilizavam o medicamento. Sabia também que sua versão mais recente e alternativa, o TAF, reduziria o risco de toxicidade e danos aos rins e ossos.
Ações coletivas na Califórnia contra a Gilead
Outros dois californianos vivendo com HIV — cada um dos quais tomou TDF por muitos anos, com consequentes e relacionados problemas de saúde — entraram com uma ação coletiva contra a Gilead. em nome de:
“Todas as pessoas localizadas na Califórnia que receberam prescrição e ingeriram Viread, Truvada ou Atripla a partir de 26 de outubro de 2001 até o presente momento, e que foram expostas pessoalmente ou cujos médicos foram expostos às declarações enganosas da Gilead.”
O processo alega:
“Após descobrir que o TAF tinha uma taxa de absorção mais alta e evitava em grande parte a toxicidade óssea e renal associada ao TDF, a Gilead arquivou o desenvolvimento do TAF e, em vez disso, manteve os pacientes infectados pelo HIV e seus médicos no escuro sobre os verdadeiros riscos associados ao TDF, bem como sobre a solução para esses riscos, por mais de uma década. Em 2014, com a patente da Gilead sobre o TDF se aproximando do vencimento e a empresa enfrentando uma queda acentuada nos lucros que resultaria da entrada da concorrência no mercado de medicamentos contendo TDF, a Gilead decidiu divulgar os resultados dos estudos sobre o TAF que havia começado a conduzir em 2001.”
Afirma ainda:
“A bula original do Viread e a folha informativa para o paciente pouco mencionavam o grave risco de toxicidade renal e o risco concomitante de perda de densidade mineral óssea. O alerta na caixa da bula do Viread nunca mencionou a toxicidade do TDF, os riscos ósseos ou renais. Além disso, a bula atual ainda recomenda a avaliação da densidade mineral óssea apenas para pacientes com histórico de fratura ou outros fatores de risco para osteoporose ou perda óssea.”
E essa:
“As informações de prescrição e os folhetos informativos para pacientes do Truvada, da Gilead, pouco fizeram para corrigir a onda de informações enganosas disseminadas por sua equipe de vendas e CEO apenas alguns meses antes do lançamento do Truvada no mercado, em 2004. As informações de prescrição do Truvada não corrigiram as informações enganosas anteriores sobre a segurança e a eficácia do TDF e continuaram a deturpar e minimizar o risco de toxicidade e danos aos ossos e rins. Nos casos em que a Gilead listou possíveis preocupações dos pacientes, apresentou os riscos de forma equivocada, atribuindo-os principalmente a pacientes com insuficiência renal ou comprometimento ósseo.”
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Processo federal anterior contra a Gilead e o Tenofovir TDF/TAF
A AHF entrou com uma ação judicial separada e anterior em um tribunal federal em 2016, buscando responsabilizar a Gilead por suas irregularidades e declarações enganosas a respeito do TDF e do TAF. Esse processo está atualmente pendente no Tribunal de Apelações do Circuito Federal em Washington, D.C., sob o número de caso 16-2475.
Em maio de 2016, o Los Angeles Times publicou um artigo na primeira página, "Uma questão de tempo: um processo alega que a Gilead Sciences poderia ter desenvolvido uma versão menos prejudicial de seu tratamento para HIV mais cedo. por Melody Petersen, uma reportagem que foi motivada em parte pelo processo judicial.
Em uma revelação surpreendente em seu artigo de 2016, Petersen relatou:
Em termos contundentes contidos em um documento judicial recente, os advogados da empresa (Gilead) afirmaram que a firma 'Não tinha a obrigação de desenvolver, testar, buscar aprovação ou lançar seu novo produto em qualquer cronograma específico.'
