Uma empresa farmacêutica com práticas questionáveis do ponto de vista ético lucrou bilhões com o medicamento desde sua aprovação inicial pela FDA, enquanto simultaneamente buscava prolongar indefinidamente a patente e manipular o processo de extensão da mesma.
LOS ANGELES (17 de outubro de 2017) A AIDS Healthcare Foundation (AHF) , a maior organização global de combate à AIDS e crítica ferrenha dos preços exorbitantes e da exploração comercial de medicamentos, pediu hoje à Gilead Sciences, Inc. que reduza o preço de seus tratamentos à base de tenofovir — incluindo o Truvada — em até 90%.
A empresa farmacêutica californiana lucrou bilhões com as vendas de seus medicamentos à base de tenofovir desde que a FDA aprovou o tenofovir disoproxil fumarato (TDF) da Gilead, comercializado como Viread , em 26 de outubro de 2001. A patente expira em 15 de dezembro de 2017, e a patente da versão pediátrica do medicamento expira no início de 2018.
Desde a aprovação do medicamento pela FDA em 2001, a formulação TDF do tenofovir tornou-se um pilar de outras terapias combinadas de alto investimento da Gilead para o tratamento de HIV/AIDS, além do Viread, incluindo:
- Atripla (efavirenz + fumarato de tenofovir disoproxil + emtricitabina — fabricado em parceria com a Bristol-Myers Squibb), Preço médio de atacado (Extensão AWPUS$ 2,869.86 por paciente por mês / US$ 34,438.32 por ano
- Complera (rilpivirina + fumarato de tenofovir disoproxil + emtricitabina — fabricado em parceria com a Janssen Therapeutics), Preço médio de venda: US$ 2,815.04 por mês / US$ 33,780.48 por ano
- Stribild, O comprimido com quatro medicamentos em um (elvitegravir + cobicistat + fumarato de tenofovir disoproxil + emtricitabina), preço médio de venda: US$ 3,244.76 por mês / US$ 38,973.12 por ano.
- Truvada (Fumarato de tenofovir disoproxil + emtricitabina), o medicamento de grande sucesso da Gilead para o tratamento do HIV/AIDS, que também é o componente medicamentoso usado na profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenir a infecção pelo HIV. Preço médio de venda (AWP): US$ 1,759.73 por mês / US$ 21,116.76 por ano; e
- Viread,en (fumarato de tenofovir disoproxil ou 'TDF' – citado anteriormente acima), AWP: US$ 1,197.32 por mês / US$ 14,367.84 por ano.
“A Gilead lucrou bilhões com o tenofovir em suas diversas combinações de tratamento desde o seu lançamento em 2001. Mais recentemente, tentou estender seu monopólio de patente sobre o tenofovir para manter margens de lucro enormes com o medicamento. Mas a patente do tenofovir expira em poucas semanas, o que significa que o mercado de genéricos para o medicamento se abrirá amplamente”, disse Michael Weinstein , presidente da AHF. “Como resultado, com o fim da patente e as versões genéricas no horizonte, exigimos da Gilead uma redução imediata de 90% em todos os preços dos medicamentos à base de tenofovir — incluindo o Truvada, bem como as terapias combinadas com tenofovir que a Gilead produz em parceria com empresas como a BMS e a Janssen.”
Em fevereiro de 2016, a AHF entrou com uma ação judicial contra a Gilead por manipulação do sistema de patentes com o objetivo de impedir a concorrência de seus medicamentos contra o HIV. Conforme relatado na época por Ed Silverman no serviço de notícias de saúde STAT , “Em questão está o tenofovir, ou TDF, que é um componente fundamental dos tratamentos combinados contra o HIV comercializados pela Gilead. A patente do composto TDF expira em dezembro de 2017 e a Gilead espera substituí-la por uma versão modificada conhecida como TAF. A patente do TAF só expira em maio de 2022, e a perspectiva de quase cinco anos adicionais de vendas sem a concorrência de genéricos é extremamente valiosa.”
Ele também observou: "Há outra diferença importante entre os dois compostos: o TAF é mais potente e causa menos efeitos colaterais, principalmente danos ósseos e toxicidade renal."
Em 2014, antecipando a expiração da patente do Viread, a Gilead retirou de seu estágio de desenvolvimento uma versão muito mais eficaz, com dose reduzida de 30 mg, e iniciou o processo de extensão da patente, apresentando seu primeiro pedido de registro de novo medicamento (NDA) para a molécula modificada do Viread, o tenofovir alafenamida, ou TAF (posteriormente comercializado como Vemlidy).
Vale ressaltar que a Teva, uma multinacional farmacêutica israelense e fabricante de medicamentos genéricos, está autorizada a iniciar a produção de uma versão genérica do Viread desde 15 de dezembro de 2017, em decorrência de um processo judicial contra a Gilead. O Truvada, que contém a versão antiga do Viread combinada com um segundo medicamento da Gilead chamado Emtriva, também poderá ter sua versão genérica lançada a partir de dezembro de 2017.
O que mais revela sobre a consciência corporativa da Gilead — ou a falta dela — é que, após muitos anos de sucessos incríveis, esta versão mais recente do Viread, o TAF, que apresenta um perfil de eventos adversos significativamente melhor (particularmente em relação aos efeitos colaterais renais, que afetam muito mais os afro-americanos), foi supostamente engavetada pela Gilead Sciences por anos após o seu desenvolvimento. O motivo é óbvio: maximizar os lucros por meio do processo de extensão de patentes, aguardando o momento exato para iniciar o registro de novos medicamentos para todas as terapias combinadas previamente aprovadas. Isso, na prática, prolonga a vida útil das patentes do portfólio de medicamentos da Gilead e aumenta consideravelmente as margens de lucro da empresa.
“A Gilead usou descaradamente todas as táticas possíveis da indústria farmacêutica para tentar prolongar indefinidamente seu portfólio de medicamentos para HIV, utilizando um ajuste científico na molécula de tenofovir para tentar reiniciar o prazo da patente e adicionar mais 17 anos ao ciclo de patentes. A Gilead também aumenta os preços de seus medicamentos para HIV/AIDS e hepatite de forma consistente — e bem acima do índice de preços ao consumidor. Bem, Gilead, o relógio do tenofovir para em 15 de dezembro . Exigimos que vocês reduzam imediatamente o preço de todos os tratamentos à base de tenofovir em 90%”, acrescentou Weinstein.
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[1] O Preço Médio de Atacado (PMA) é o preço médio que varejistas e outros pagam, segundo relatos, por um determinado medicamento. O PMA é divulgado pelos fabricantes e compilado por editoras independentes, e os dados são utilizados por governos, seguradoras e outras entidades para determinar o reembolso e os preços de varejo de medicamentos prescritos. Fonte: VeryWell.com , 24 de abril de 2017
