18 de julho de 2017, 5h00 ET
Ouvido no programa Morning Edition.
Por Marshall Allen para a ProPublica
A caixa de medicamentos controlados havia sido esquecida em um armário nos fundos de uma farmácia por tanto tempo que alguns dos comprimidos eram anteriores à chegada do homem à Lua em 1969. A maioria estava vencida há 30 ou 40 anos — possivelmente tóxica, provavelmente sem valor algum. Mas para Lee Cantrell, que ajuda a administrar o Sistema de Controle de Intoxicações da Califórnia, o estoque era uma oportunidade de responder a uma pergunta antiga sobre a vida útil real dos medicamentos: esses remédios da época das calças boca de sino ainda poderiam ser eficazes?
Cantrell contatou Roy Gerona, um pesquisador da Universidade da Califórnia, em São Francisco, especializado em análise química. Gerona cresceu nas Filipinas e viu pessoas se recuperarem de doenças tomando medicamentos vencidos, sem efeitos colaterais aparentes.
“Isso foi muito legal”, diz Gerona. “Quem tem a chance de analisar medicamentos que ficaram armazenados por mais de 30 anos?”
A idade dos medicamentos pode ter sido bizarra, mas a pergunta que os pesquisadores queriam responder não era. Farmácias em todo o país, tanto em grandes centros médicos quanto em pequenos comércios de bairro, rotineiramente descartam toneladas de medicamentos prescritos escassos e potencialmente valiosos quando estes atingem a data de validade.
Gerona, farmacêutica, e Cantrell, toxicologista, sabiam que o termo "data de validade" era um equívoco. As datas nos rótulos dos medicamentos indicam simplesmente o prazo até o qual a Food and Drug Administration (FDA) e as empresas farmacêuticas garantem sua eficácia, geralmente dois ou três anos. Mas essas datas não significam necessariamente que os medicamentos se tornam ineficazes imediatamente após "expirarem" — apenas que não há incentivo para os fabricantes de medicamentos estudarem se eles ainda podem ser utilizados.
A ProPublica tem investigado por que o sistema de saúde dos EUA é o mais caro do mundo. Uma resposta, em linhas gerais, é o desperdício — parte dele oculto em práticas que a classe médica e o resto de nós consideramos normais. Documentamos como os hospitais frequentemente descartar suprimentos novos e caros, como lares de idosos lixo medicamentos valiosos após a morte ou mudança dos pacientes, e como as empresas farmacêuticas criam combinações caras de drogas baratasEspecialistas estimam que esse desperdício consuma cerca de US$ 765 bilhões por ano — o equivalente a um quarto de todos os gastos com saúde no país.
E se o sistema estiver destruindo medicamentos que tecnicamente estão "vencidos", mas que ainda poderiam ser usados com segurança?
Em seu laboratório, Gerona realizou testes em medicamentos antigos, incluindo algumas marcas já extintas, como os comprimidos para emagrecer Obocell (que antes eram apresentados a médicos com uma estatueta rechonchuda chamada "Sr. Obocell") e Bamadex. No total, os frascos continham 14 compostos diferentes, incluindo anti-histamínicos, analgésicos e estimulantes. Todos os medicamentos testados estavam em suas embalagens originais lacradas.
Os resultados surpreenderam ambos os pesquisadores: doze dos 14 compostos ainda eram tão potentes quanto quando foram fabricados, alguns com quase 100% das concentrações indicadas nos rótulos.
“Para nossa surpresa”, diz Cantrell, “os ingredientes ativos são bastante estáveis.”
Cantrell e Gerona sabiam que suas descobertas tinham grandes implicações. Talvez nenhuma área da saúde tenha provocado tanta indignação nos últimos anos quanto os medicamentos prescritos. Os noticiários estão repletos de histórias sobre medicamentos com preços inacessíveis ou sobre a escassez de remédios essenciais, às vezes porque sua produção deixou de ser lucrativa.
Descartar esses medicamentos quando expiram é duplamente difícil. Um farmacêutico do Hospital Newton-Wellesley, nos arredores de Boston, disse que a instituição de 240 leitos consegue devolver alguns medicamentos vencidos em troca de crédito, mas teve que destruir cerca de US$ 200,000 em medicamentos no ano passado. comentário na revista Proceedings da Mayo Clinic Perdas semelhantes foram citadas no Tufts Medical Center, localizado nas proximidades. Ao multiplicar esse número por hospitais em todo o país, o custo é significativo: cerca de US$ 800 milhões por ano. E isso não inclui os custos de medicamentos vencidos em farmácias de cuidados de longa duração e em farmácias de varejo, bem como em farmácias domésticas.
Depois de Cantrell e Gerona publicou suas descobertas in Arquivos de Medicina Interna Em 2012, alguns leitores os acusaram de irresponsabilidade e de aconselhar pacientes a tomar medicamentos vencidos. Cantrell afirma que eles não estavam recomendando o uso de medicamentos vencidos, apenas analisando a forma arbitrária como as datas são definidas.
“Aprimorar nosso processo de datação de medicamentos prescritos poderia economizar bilhões”, afirma ele.
Mas, após um breve período de atenção, a resposta ao estudo diminuiu. Isso levanta uma questão ainda maior: se alguns medicamentos permanecem eficazes muito além da data indicada em suas bulas, por que não houve uma iniciativa para estender seus prazos de validade?
Acontece que a FDA, a agência que ajuda a definir as datas, já sabe há muito tempo que o prazo de validade de alguns medicamentos pode ser estendido, às vezes por anos.
Na verdade, o governo federal economizou uma fortuna fazendo isso.
Em um estoque governamental, os medicamentos não expiram tão rapidamente.
Durante décadas, o governo federal acumulou enormes estoques de medicamentos, antídotos e vacinas em locais seguros por todo o país. Esses medicamentos valem dezenas de bilhões de dólares e constituiriam uma primeira linha de defesa em caso de uma emergência de grande escala.
Manter esses estoques é caro. Os medicamentos precisam ser armazenados em local seguro, com umidade e temperatura adequadas para que não se degradem. Felizmente, o país raramente precisou recorrer a muitos desses medicamentos, mas isso significa que eles frequentemente atingem a data de validade. Embora o governo exija que as farmácias descartem os medicamentos vencidos, nem sempre segue essas instruções. Em vez disso, há mais de 30 anos, recolhe alguns medicamentos e testa sua qualidade.
A ideia de que os medicamentos têm prazo de validade remonta a pelo menos meio século, quando a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) começou a exigir que os fabricantes incluíssem essa informação na bula. Os prazos permitem que a agência garanta que os medicamentos funcionem com segurança e eficácia para os pacientes. Para determinar o prazo de validade de um novo medicamento, o fabricante o submete a calor intenso e umidade para observar como ele se degrada sob estresse. Também verifica como ele se decompõe ao longo do tempo. A empresa farmacêutica então propõe uma data de validade à FDA, que analisa os dados para garantir que a data seja justificada e, em seguida, a aprova. Apesar da diferença na composição dos medicamentos, a maioria "expira" após dois ou três anos.
Após o lançamento de um medicamento, os fabricantes realizam testes para garantir que ele continue eficaz até a data de validade indicada na bula. Como não são obrigados a verificar além dessa data, a maioria não o faz, principalmente porque as regulamentações tornam a extensão da validade um processo caro e demorado para os fabricantes, afirma Yan Wu, química analítica que integra um grupo de trabalho da Associação Americana de Cientistas Farmacêuticos que estuda a estabilidade de medicamentos a longo prazo. Segundo ela, a maioria das empresas prefere vender novos medicamentos e investir no desenvolvimento de novos produtos.
Farmacêuticos e pesquisadores afirmam que não há vantagem econômica para as empresas farmacêuticas em investigar mais a fundo. Elas lucram mais quando medicamentos são descartados como "vencidos" por hospitais, farmácias e consumidores, apesar de manterem sua segurança e eficácia.
Representantes da indústria afirmam que a segurança do paciente é sua maior prioridade. Olivia Shopshear, diretora de ciência e defesa regulatória da associação comercial da indústria farmacêutica, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), diz que as datas de validade são escolhidas “com base no período de tempo em que um determinado lote manterá sua identidade, potência e pureza, o que se traduz em segurança para o paciente”.
Dito isso, é um segredo aberto entre os profissionais da saúde que muitos medicamentos mantêm sua capacidade de combater doenças mesmo depois que seus rótulos indicam o contrário. Um farmacêutico conta que às vezes leva para casa medicamentos de venda livre vencidos da sua farmácia para que ele e sua família possam usá-los.
As agências federais que armazenam medicamentos — incluindo as forças armadas, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças e o Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA — há muito tempo perceberam a economia que a revisão das datas de validade proporciona.
Em 1986, a Força Aérea, na esperança de economizar nos custos de reposição, perguntou à FDA se as datas de validade de certos medicamentos poderiam ser prorrogadas. Em resposta, a FDA e o Departamento de Defesa criaram o Programa de Extensão da Vida Útil.
Todos os anos, medicamentos dos estoques são selecionados com base em seu valor e data de validade iminente, e analisados em lotes para determinar se seus prazos de validade podem ser estendidos com segurança. Há várias décadas, o programa constata que a vida útil real de muitos medicamentos ultrapassa em muito as datas de validade originais.
A Estudo de 2006 com 122 medicamentos Os testes realizados pelo programa mostraram que dois terços dos medicamentos vencidos se mantiveram estáveis em todas as análises realizadas. Cada um deles teve sua data de validade prorrogada, em média, por mais de quatro anos, de acordo com uma pesquisa publicada no periódico. Revista de Ciências Farmacêuticas.
Alguns dos medicamentos que perderam a eficácia incluem o albuterol, um inalador comum para asma, o spray tópico para erupções cutâneas difenidramina e um anestésico local feito de lidocaína e epinefrina, segundo o estudo. No entanto, nem Cantrell nem a Dra. Cathleen Clancy, diretora médica associada do National Capital Poison Center, uma organização sem fins lucrativos afiliada ao Centro Médico da Universidade George Washington, tinham conhecimento de alguém que tivesse sofrido danos devido a medicamentos vencidos. Cantrell afirma que não há nenhum caso registrado de dano desse tipo na literatura médica.
Marc Young, um farmacêutico que ajudou a administrar o programa de extensão de 2006 a 2009, afirma que o retorno sobre o investimento foi "absurdo". Segundo ele, o governo federal economizou entre 600 e 800 milhões de dólares por ano, pois não precisou substituir medicamentos vencidos.
Um funcionário do Departamento de Defesa, que mantém um estoque de medicamentos avaliado em cerca de US$ 13.6 bilhões, afirma que em 2016 o custo foi de US$ 3.1 milhões. para executar o programa de extensão — que evitou que o departamento tivesse que substituir US$ 2.1 bilhões em medicamentos vencidos. Para colocar a magnitude desse retorno sobre o investimento em termos cotidianos: é como gastar um dólar para economizar US$ 677.
“Não tínhamos ideia de que alguns dos produtos seriam tão incrivelmente estáveis — tão robustamente estáveis além do prazo de validade”, diz Ajaz Hussain, um dos cientistas que anteriormente ajudava a supervisionar o programa de extensão.
Hussain é agora presidente do Instituto Nacional de Tecnologia e Educação Farmacêutica, uma organização composta por 17 universidades que trabalham para reduzir o custo do desenvolvimento farmacêutico. Ele afirma que o alto preço dos medicamentos e a escassez tornam necessário reexaminar as datas de validade dos medicamentos no mercado comercial.
“É uma pena jogar fora bons medicamentos”, diz Hussain.
A AMA tenta prolongar o prazo de validade — e falha.
Alguns profissionais da saúde têm pressionado por uma mudança na abordagem em relação às datas de validade dos medicamentos — sem sucesso. Em 2000, a Associação Médica Americana, prevendo a atual crise dos medicamentos prescritos, adotou uma resolução que insta à ação.O relatório afirma que o prazo de validade de muitos medicamentos parece ser "consideravelmente maior" do que suas datas de expiração, levando a "desperdício desnecessário, custos farmacêuticos mais altos e possível redução do acesso a medicamentos necessários para alguns pacientes".
Citando o programa de prorrogação do governo federal, a AMA enviou cartas à FDA, à Convenção da Farmacopeia dos EUA, que estabelece padrões para medicamentos, e à PhRMA, solicitando uma reavaliação das datas de validade.
Ninguém se lembra dos detalhes — apenas que a tentativa fracassou.
“Nada aconteceu, mas tentamos”, diz o reumatologista Roy Altman, agora com 80 anos, que ajudou a escrever o relatório da AMA. “Fico feliz que o assunto esteja sendo levantado novamente. Acho que há um desperdício considerável.”
No Hospital Newton-Wellesley, nos arredores de Boston, o farmacêutico David Berkowitz anseia por alguma mudança.
Em um dia de semana recente, Berkowitz vasculhava caixas e recipientes de medicamentos em um corredor nos fundos da farmácia do hospital, observando atentamente as datas de validade. Como diretor assistente da farmácia, ele gerencia cuidadosamente como a instituição encomenda e dispensa medicamentos aos pacientes. Administrar uma farmácia é como trabalhar em um restaurante, porque tudo é perecível, diz ele, “mas sem a comida de graça”.
