Em janeiro, a AHF entrou com uma ação judicial federal contra a Gilead Sciences, Inc. e outros dois réus, alegando manipulação de patentes de medicamentos e práticas anticoncorrenciais relacionadas a formulações ligeiramente diferentes de tenofovir, um medicamento essencial para o tratamento do HIV/AIDS, presente nos tratamentos de dose fixa combinada (FDC) da Gilead.
Na semana passada, a AHF apresentou uma Emenda à Queixa, incluindo Odefsey e Descovy, dois outros medicamentos que contêm uma forma de tenofovir e foram recentemente aprovados pelo FDA, na ação judicial. A Emenda à Queixa também menciona os esforços empreendidos para obter uma versão independente do TAF (tenofovir alafenamida) da Gilead, que, apesar de apresentar menos efeitos colaterais negativos do que o TDF (fumarato de tenofovir disoproxil), está disponível apenas como parte das combinações de dose fixa (FDCs) da Gilead e não como medicamento independente como o TDF, comercializado sob a marca Viread.
A AHF está fazendo um apelo a potenciais parceiros — farmacêuticos, centros de saúde comunitários, etc. — que também possam ter interesse em distribuir o TAF como medicamento independente, apesar do domínio da patente da Gilead.
LOS ANGELES (20 de abril de 2016) Como parte de um processo federal movido contra a Gilead Sciences Inc., alegando manipulação de patentes de medicamentos e práticas anticoncorrenciais relacionadas a formulações ligeiramente diferentes de tenofovir, um medicamento essencial para o tratamento de HIV/AIDS, a AIDS Healthcare Foundation (AHF) apresentou, na semana passada, uma Emenda à Queixa no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Norte da Califórnia [Processo nº 3:16-cv-00443], incluindo Odefsey e Descovy, duas outras Combinações de Dose Fixa (CDF) de múltiplos medicamentos que contêm uma forma de tenofovir e que foram recentemente aprovadas pelo FDA. Além disso, a Emenda à Queixa da AHF também menciona os esforços empreendidos para obter uma versão independente do TAF (tenofovir alafenamida) da Gilead, que apresenta menos efeitos colaterais negativos do que o TDF (tenofovir disoproxil fumarato), mas, diferentemente do TDF, está disponível apenas como parte das CDFs da Gilead e não como medicamento isolado.
O TDF, que pode causar perda óssea e danos renais em pacientes, é um componente do tratamento combinado quatro em um para HIV/AIDS da Gilead, o Stribild , bem como do seu tratamento combinado três em um, o Complera . Ele também é comercializado pela Gilead como um medicamento independente sob a marca Viread.
Apesar de apresentar menos efeitos colaterais negativos, o TAF está atualmente disponível apenas como parte de tratamentos combinados, como o Genvoya da Gilead , um equivalente do Stribild, e o Odefsey , um equivalente do Complera (fabricado pela Gilead e pela Janssen Therapeutics, agora também citada como ré no processo), bem como o Descovy da Gilead . No entanto, a Gilead não disponibiliza uma versão isolada do TAF para pacientes, como o TDF, comercializado sob a marca Viread. A disponibilidade do TAF, a forma menos tóxica do tenofovir — e o domínio da patente da Gilead sobre ele — está no cerne do processo de manipulação de patentes e das alegações antitruste da AHF.
“Ficamos perplexos quando os advogados da Gilead escreveram em sua petição para arquivar o processo da AHF que a Gilead '...não tinha obrigação de desenvolver...' um medicamento menos prejudicial para HIV/AIDS”, disse Arti Bhimani , Conselheira Jurídica Adjunta da AHF. “Acreditamos, e afirmamos em nosso processo, que a Gilead adiou intencionalmente os estudos clínicos do TAF até que o período de exclusividade de sua patente para o TDF estivesse prestes a expirar, priorizando sua posição de mercado em detrimento dos pacientes que precisam do tratamento menos tóxico e que salva vidas proporcionado pelo TAF. A AHF também está buscando potenciais parceiros nas comunidades de HIV/AIDS e farmacêuticas que possam ter interesse em distribuir o TAF como medicamento independente, apesar do domínio da patente da Gilead.”
O processo da AHF relacionado a patentes e práticas anticoncorrenciais centra-se em formulações ligeiramente diferentes de tenofovir, um medicamento essencial para o tratamento do HIV/AIDS, sintetizado pela primeira vez há mais de trinta anos na República Tcheca. Uma dessas formulações de tenofovir (tenofovir alafenamida ou TAF) é um componente do Genvoya, a mais recente combinação de dose fixa (FDC) quádrupla da Gilead para o tratamento de pacientes com HIV/AIDS, aprovada pelo FDA em novembro de 2015.
O Stribild, um medicamento similar da Gilead, também conhecido como combinação de dose fixa quatro em um, inclui a formulação anterior de tenofovir, conhecida como TD e comercializada sob a marca Viread. O TDF, formulação anterior do tenofovir, também está próximo do fim de sua proteção de patente.
De acordo com um artigo do New York Times na época da aprovação do Genvoya pela FDA em novembro de 2015, o Genvoya “…contém os mesmos quatro medicamentos que o Stribild, mas com o fumarato de tenofovir disoproxil substituído por tenofovir alafenamida. A nova forma do inibidor, segundo a Gilead, entra nas células onde o HIV se replica com mais eficiência, resultando em 91% menos tenofovir na corrente sanguínea. Isso deve tornar o comprimido menos propenso a causar danos renais ou perda de densidade óssea…”
Em resposta à aprovação do Genvoya, da Gilead, pela FDA, o site de notícias indiano "The Hindu" publicou um artigo em 8 de novembro de 2015 intitulado "Pílula mágica ou apenas um velho coquetel? ". O artigo observava:
“Há duas coisas que você precisa saber sobre este medicamento. Primeiro, não é um medicamento novo. É uma combinação de quatro medicamentos antigos — elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamida (TAF). Isso é chamado de Combinação de Dose Fixa (CDF).”
Embora as combinações de dose fixa (FDCs) sejam boas para melhorar a adesão ao tratamento entre os pacientes, não se trata de uma pílula mágica. "Tecnicamente, não é uma descoberta revolucionária. Nenhum novo medicamento foi descoberto – medicamentos antigos foram combinados na forma de FDC. Isso é importante, pois melhora a adesão, o que é ótimo, mas chamar isso de descoberta revolucionária é um exagero", disse o Dr. Manish Kakkar, especialista em saúde pública com foco em doenças transmissíveis da Fundação de Saúde Pública da Índia (PHFI).
Em janeiro de 2013, pouco depois da aprovação do Stribild pela FDA, a combinação de dose fixa na qual o Genvoya agora se baseia, a Gilead apresentou uma petição à FDA solicitando uma extensão da proteção de sua patente sobre o Stribild de três para cinco anos.
Em outubro de 2014, a FDA negou o pedido da Gilead para a prorrogação da patente.
O processo da AHF, que exige um julgamento por júri, busca uma "Ação Declaratória de Invalidade de Patente e Violação da Lei Sherman, 15 USC §§ 1 e 2".
Se você representa um centro de saúde comunitário, farmácia ou organização similar e está interessado em se juntar à AHF na distribuição de TAF como medicamento independente, entre em contato com Arti L. Bhimani, Assistente de Assessoria Jurídica da AIDS Healthcare Foundation em ( 323) 860-5200 ou [email protected].
