Em janeiro, a AHF entrou com uma ação judicial federal contra a Gilead Sciences, Inc. e outros dois réus, alegando manipulação de patentes de medicamentos e práticas anticoncorrenciais relacionadas ao Genvoya. A Gilead lançou uma nova combinação de dose fixa (FDC) quatro em um para tratar pacientes com HIV/AIDS. A Gilead tentou, sem sucesso, estender a patente nos EUA do Stribild, sua FDC similar, porém anterior, que inclui uma forma de Tenofovir, o medicamento no centro do processo da AHF.
Segundo o site de notícias jurídicas Law360, os advogados da Gilead, em uma moção para arquivar o processo da AHF, escreveram: "Assim como a Gilead não tinha nenhuma obrigação antitruste de lançar um produto TAF independente no mercado, ela também não tinha nenhuma obrigação de desenvolver, testar, buscar aprovação ou lançar seu novo produto em qualquer cronograma específico."
LOS ANGELES (25 de março de 2016) Em uma moção para arquivar o processo federal movido por Fundação de Saúde SIDA (AHF) contra Gilead Sciences Inc. Ao tentar invalidar as patentes de medicamentos essenciais para o tratamento da AIDS detidas pela farmacêutica da região da Baía de São Francisco, os advogados da Gilead escreveram que a empresa, “… não tinha obrigação de desenvolver…” Um medicamento menos prejudicial para o HIV/AIDS.
O processo da AHF foi aberto em janeiro de 2016 no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Norte da Califórnia [Caso nº 3:16-cv-00443]. O processo da AHF, que envolve patentes e violação das leis antitruste, centra-se em formulações ligeiramente diferentes de Tenofovir, um medicamento essencial para o tratamento do HIV/AIDS, sintetizado pela primeira vez há mais de trinta anos na República Tcheca. Uma das formulações de Tenofovir (tenofovir alafenamida ou TAF) é um componente em Genvoy, a mais recente combinação de dose fixa (FDC) quatro em um da Gilead para tratar pacientes com HIV/AIDS, que foi aprovada pelo FDA em novembro de 2015.
O antecessor similar da Gilead, a combinação de dose fixa quatro em um, Stribild, inclui uma formulação anterior de Tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato ou TDF, comercializado sob a marca Viread). O TDF apresenta efeitos colaterais potencialmente prejudiciais, incluindo danos renais e perda óssea. A formulação de tenofovir conhecida como TAF tem muito menos efeitos colaterais, um fato que a Gilead está utilizando em seu marketing e promoção do Genvoya. O TDF, a formulação anterior do tenofovir, também está próximo do fim de sua proteção de patente.
“O site de notícias jurídicas Lei 360 Relatórios indicam que a Gilead e seus advogados, em sua petição para arquivar nosso processo, afirmam que não tinham nenhuma obrigação de desenvolver essa forma mais recente e menos prejudicial do Tenofovir. Apesar de a Gilead estar agora divulgando amplamente sua formulação atualizada do Tenofovir, com menor risco de causar danos renais e perda óssea, isso não importa juridicamente se eles atrasarem propositalmente o lançamento do medicamento no mercado. Em vez disso, eles fizeram isso para maximizar os lucros — e deixar a patente expirar — da formulação mais antiga e potencialmente mais prejudicial do Tenofovir. A Gilead atrasou o lançamento do TAF no mercado e ainda não o fez para o TAF como medicamento isolado”, disse. Michael Weinstein, Presidente da AIDS Healthcare Foundation. “Uma desculpa indefensável da Gilead por razões morais, bem como uma defesa descarada por razões legais, que continuaremos a contestar.”
De acordo com o artigo da Law 360 (23 de março de 2016, Stan Parker) “A AIDS Healthcare Foundation alegou em sua queixa que a Gilead adiou intencionalmente os estudos clínicos do TAF até que seu período de exclusividade para o TDF estivesse prestes a expirar, colocando sua posição de mercado à frente dos pacientes que precisam dos tratamentos. Alegou também que as proteções de patentes relacionadas ao Genvoya devem ser anuladas porque o TAF era uma melhoria prevista, e não inovadora, em relação ao TDF.
A Law 360 também observou, “Assim como a Gilead não tinha nenhuma obrigação antitruste de lançar um produto TAF independente no mercado, ela também não tinha nenhuma obrigação de desenvolver, testar, buscar aprovação ou lançar seu novo produto em qualquer cronograma específico”, escreveu a empresa.
O processo da AHF também inclui a Japan Tobacco Inc. e a Emory University e alega violações anticoncorrenciais da Lei Sherman, 15 USC §§ 1 e 2.
A AHF atualmente presta assistência a mais de 605,000 pacientes com HIV/AIDS em 36 países e adquiriu milhões de dólares em medicamentos antirretrovirais da Gilead somente em 2015. Em sua ação judicial, a AHF afirma que:
A tentativa da Gilead de estender o período de exclusividade da patente para medicamentos que incorporam o tenofovir decorre da manipulação do sistema de patentes pela empresa, da celebração de um acordo de licenciamento com a Japan Tobacco e da utilização de um acordo de licenciamento de patente preexistente com a Universidade Emory para bloquear a entrada de potenciais concorrentes e impedir a concorrência. As ações da Gilead prejudicaram diretamente a AHF, que somente em 2015 adquiriu milhões de dólares em medicamentos antivirais da Gilead.
De acordo com uma New York Times Artigo publicado na época da aprovação do Genvoya pela FDA em novembro de 2015, Genvoya “…contém os mesmos quatro medicamentos que o Stribild, mas com o fumarato de tenofovir disoproxil substituído por tenofovir alafenamida. A nova forma do inibidor, segundo a Gilead, entra nas células onde o HIV se replica com mais eficiência, resultando em 91% menos tenofovir na corrente sanguínea. Isso deve tornar o comprimido menos propenso a causar infecções.” danos nos rins ou perda de densidade óssea…”
Em resposta à aprovação do Genvoya, da Gilead, pela FDA, o site de notícias indiano 'The Hindu' publicou um artigo em 8 de novembro de 2015 intitulado, “Pílula mágica ou apenas um velho coquetel?”" O artigo observou:
“Há duas coisas que você precisa saber sobre este medicamento. Primeiro, não é um medicamento novo. É uma combinação de quatro medicamentos antigos — elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamida (TAF). Isso é chamado de Combinação de Dose Fixa (CDF).”
Embora as combinações de dose fixa (FDCs) sejam boas para melhorar a adesão ao tratamento entre os pacientes, não se trata de uma pílula mágica. "Tecnicamente, não é uma descoberta revolucionária. Nenhum novo medicamento foi descoberto – medicamentos antigos foram combinados na forma de FDC. Isso é importante, pois melhora a adesão, o que é ótimo, mas chamar isso de descoberta revolucionária é um exagero", disse o Dr. Manish Kakkar, especialista em saúde pública com foco em doenças transmissíveis da Fundação de Saúde Pública da Índia (PHFI).
Em janeiro de 2013, pouco depois da aprovação do Stribild pela FDA, a combinação de dose fixa na qual o Genvoya agora se baseia, a Gilead entrou com um pedido de falência. petição do cidadão com a FDA buscando uma extensão da proteção da patente do medicamento de três para cinco anos.
Em outubro de 2014, a FDA negado Petição da Gilead para prorrogação da patente.
O processo da AHF, que exige um julgamento por júri, busca uma "Ação Declaratória de Invalidade de Patente e Violação da Lei Sherman, 15 USC §§ 1 e 2".
