Em janeiro, a AHF entrou com uma ação judicial federal contra a Gilead Sciences, Inc. e outros dois réus, alegando manipulação de patentes de medicamentos e práticas anticoncorrenciais relacionadas ao Genvoya, a nova combinação de dose fixa (CDF) quádrupla da Gilead para o tratamento de pacientes com HIV/AIDS. A Gilead tentou, sem sucesso, estender a patente do Stribild nos EUA, uma CDF similar, porém anterior, que inclui uma forma de Tenofovir, o medicamento central da ação judicial da AHF.
Segundo o site de notícias jurídicas Law360, os advogados da Gilead, em uma moção para arquivar o processo da AHF, escreveram: "Assim como a Gilead não tinha nenhuma obrigação antitruste de lançar um produto TAF independente no mercado, ela também não tinha nenhuma obrigação de desenvolver, testar, buscar aprovação ou lançar seu novo produto em qualquer cronograma específico."
LOS ANGELES (25 de março de 2016) Em uma moção para arquivar o processo federal movido pela AIDS Healthcare Foundation (AHF) contra a Gilead Sciences Inc., buscando invalidar patentes de medicamentos essenciais para o tratamento da AIDS detidas pela farmacêutica da região da Baía de São Francisco, os advogados da Gilead escreveram que a empresa "... não tinha a obrigação de desenvolver..." um medicamento menos prejudicial contra o HIV/AIDS.
O processo da AHF foi aberto em janeiro de 2016 no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Norte da Califórnia [Caso nº 3:16-cv-00443]. O processo da AHF, que envolve patentes e práticas anticoncorrenciais, centra-se em formulações ligeiramente diferentes de Tenofovir, um medicamento essencial para o tratamento do HIV/AIDS, sintetizado pela primeira vez há mais de trinta anos na República Tcheca. Uma dessas formulações de Tenofovir (tenofovir alafenamida ou TAF) é um componente do Genvoya , a mais recente combinação de dose fixa (FDC) quádrupla da Gilead para o tratamento de pacientes com HIV/AIDS, aprovada pelo FDA em novembro de 2015.
O Stribild , um medicamento similar da Gilead, também conhecido como Genvoya, uma combinação de dose fixa quatro em um, inclui uma formulação anterior de tenofovir ( fumarato de tenofovir disoproxil ou TDF, comercializado sob a marca Viread). O TDF apresenta efeitos colaterais potencialmente nocivos, incluindo danos renais e perda óssea. A formulação de tenofovir conhecida como TAF apresenta muito menos efeitos colaterais, um fato que a Gilead utiliza em seu marketing e promoção do Genvoya. O TDF, a formulação anterior de tenofovir, também está próximo do fim de sua patente.
“O site de notícias jurídicas Law 360 relata que a Gilead e seus advogados, em sua petição para arquivar nosso processo, afirmam que não tinham nenhuma obrigação de desenvolver essa forma mais recente e menos prejudicial do Tenofovir. Apesar de a Gilead estar agora divulgando amplamente sua formulação atualizada do Tenofovir, com menor risco de causar danos renais e perda óssea, isso não importa juridicamente se eles atrasam propositalmente o lançamento do medicamento no mercado. Em vez disso, eles fizeram isso para maximizar os lucros — e deixar a patente expirar — de sua formulação mais antiga e potencialmente mais prejudicial do Tenofovir. A Gilead atrasou o lançamento do TAF no mercado e ainda não o fez como medicamento isolado”, disse Michael Weinstein , presidente da AIDS Healthcare Foundation. “Uma desculpa indefensável da Gilead, tanto do ponto de vista moral quanto jurídico, que continuaremos a contestar.”
De acordo com o artigo da Law 360 (23 de março de 2016, Stan Parker), “ a AIDS Healthcare Foundation alegou em sua queixa que a Gilead adiou intencionalmente os estudos clínicos do TAF até que seu período de exclusividade para o TDF estivesse prestes a expirar, colocando sua posição de mercado à frente dos pacientes que precisam dos tratamentos. Alegou também que as proteções de patentes relacionadas ao Genvoya devem ser anuladas porque o TAF era uma melhoria prevista, e não inovadora, do TDF.”
A Law 360 também observou: "Assim como a Gilead não tinha nenhuma obrigação antitruste de lançar um produto TAF independente no mercado, ela também não tinha nenhuma obrigação de desenvolver, testar, buscar aprovação ou lançar seu novo produto em qualquer cronograma específico", escreveu a empresa.
O processo da AHF também inclui a Japan Tobacco Inc. e a Emory University e alega violações anticoncorrenciais da Lei Sherman, 15 USC §§ 1 e 2.
A AHF atualmente presta assistência a mais de 605,000 pacientes com HIV/AIDS em 36 países e adquiriu milhões de dólares em medicamentos antirretrovirais da Gilead somente em 2015. Em sua ação judicial, a AHF afirma que:
A tentativa da Gilead de estender o período de exclusividade da patente para medicamentos que incorporam o tenofovir decorre da manipulação do sistema de patentes pela empresa, da celebração de um acordo de licenciamento com a Japan Tobacco e da utilização de um acordo de licenciamento de patente preexistente com a Universidade Emory para bloquear a entrada de potenciais concorrentes e impedir a concorrência. As ações da Gilead prejudicaram diretamente a AHF, que somente em 2015 adquiriu milhões de dólares em medicamentos antivirais da Gilead.
De acordo com um artigo do New York Times na época da aprovação do Genvoya pela FDA em novembro de 2015, o Genvoya “…contém os mesmos quatro medicamentos que o Stribild, mas com o fumarato de tenofovir disoproxil substituído por tenofovir alafenamida. A nova forma do inibidor, segundo a Gilead, entra nas células onde o HIV se replica com mais eficiência, resultando em 91% menos tenofovir na corrente sanguínea. Isso deve tornar o comprimido menos propenso a causar danos renais ou perda de densidade óssea…”
Em resposta à aprovação do Genvoya, da Gilead, pela FDA, o site de notícias indiano "The Hindu" publicou um artigo em 8 de novembro de 2015 intitulado "Pílula mágica ou apenas um velho coquetel? ". O artigo observava:
“Há duas coisas que você precisa saber sobre este medicamento. Primeiro, não é um medicamento novo. É uma combinação de quatro medicamentos antigos — elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamida (TAF). Isso é chamado de Combinação de Dose Fixa (CDF).”
Embora as combinações de dose fixa (FDCs) sejam boas para melhorar a adesão ao tratamento entre os pacientes, não se trata de uma pílula mágica. "Tecnicamente, não é uma descoberta revolucionária. Nenhum novo medicamento foi descoberto – medicamentos antigos foram combinados na forma de FDC. Isso é importante, pois melhora a adesão, o que é ótimo, mas chamar isso de descoberta revolucionária é um exagero", disse o Dr. Manish Kakkar, especialista em saúde pública com foco em doenças transmissíveis da Fundação de Saúde Pública da Índia (PHFI).
Em janeiro de 2013, pouco depois da aprovação do Stribild pela FDA, a combinação de dose fixa na qual o Genvoya agora se baseia, a Gilead apresentou uma petição à FDA solicitando uma extensão da proteção da patente do medicamento de três para cinco anos.
Em outubro de 2014, a FDA negou o pedido da Gilead para a prorrogação da patente.
O processo da AHF, que exige um julgamento por júri, busca uma "Ação Declaratória de Invalidade de Patente e Violação da Lei Sherman, 15 USC §§ 1 e 2".
