The New York Times
Por Andrew Pollack
27 de janeiro de 2016
A procuradora-geral de Massachusetts afirmou na quarta-feira que abriu uma investigação para apurar se Gilead Sciences havia violado as leis estaduais de proteção ao consumidor ao cobrar preços excessivos por seus produtos. Hepatite C drogas.
A notificação, contida em uma carta da procuradora-geral Maura Healey à empresa, é o mais recente desafio às práticas da Gilead, que se tornou a maior e mais lucrativa empresa de biotecnologia, dominando o mercado de medicamentos usados no tratamento de ambas as doenças. HIV. e hepatite C.
Na terça-feira, a AIDS Healthcare Foundation, uma organização sem fins lucrativos que trata pacientes com AIDS, realizará um evento beneficente. HIVA empresa [nome da empresa] e a AIDS entraram com uma ação judicial buscando invalidar as patentes que protegem a nova versão do principal medicamento da Gilead para o HIV, o tenofovir. A ação também alega que a Gilead, para maximizar a vida útil do produto, mas em detrimento dos pacientes, atrasou o lançamento da nova versão, mais segura, do tenofovir até que a versão antiga estivesse prestes a perder a proteção da patente.
O processo de Hepatite C Os medicamentos Sovaldi e Harvoni são amplamente considerados avanços significativos, curando a maioria dos pacientes em 12 semanas com poucos efeitos colaterais. No entanto, o Sovaldi tem um preço de tabela de US$ 1,000 por comprimido diário, ou US$ 84,000 por 12 semanas, e o Harvoni custa US$ 94,500. Esses preços, e a grande demanda pelos medicamentos, têm sobrecarregado os orçamentos estaduais. Medicaid programas e sistemas prisionais, forçando muitos deles a restringir o tratamento aos doentes mais graves.
Em sua carta ao diretor executivo da Gilead, John C. Martin, a Sra. Healey afirmou que seu escritório estava analisando se a política de preços da Gilead configuraria uma "prática comercial desleal", em violação à lei de Massachusetts.
“Como os medicamentos da Gilead oferecem a cura para uma doença infecciosa grave e potencialmente fatal, precificar o tratamento de uma forma que efetivamente permite que o VHC continue se espalhando por populações vulneráveis, em vez de erradicar a doença por completo, resulta em enormes danos à saúde pública”, escreveu ela, referindo-se ao vírus da hepatite C por sua sigla.
A carta não detalha como os preços da Gilead podem violar a lei estadual. Um processo movido pela Autoridade de Transporte do Sudeste da Pensilvânia, alegando que os altos preços da Gilead violavam uma lei da Califórnia contra a concorrência desleal, foi rejeitado por um juiz federal.
No entanto, a carta da Sra. Healey sugere que sua verdadeira intenção não era processar a Gilead, mas sim persuadi-la a reduzir voluntariamente seus preços.
A Gilead afirmou na quarta-feira que entrou em contato com o procurador-geral para solicitar uma reunião a fim de esclarecer dúvidas e “garantir um entendimento mútuo sobre o trabalho que estamos realizando para disponibilizar uma cura para o VHC ao maior número possível de pacientes”.
A Gilead argumenta que os preços são justificados pelo valor proporcionado pelos medicamentos, que curam uma doença que destrói gradualmente o fígado. O uso de Sovaldi ou Harvoni pode prevenir doenças mais dispendiosas, como câncer de fígado ou a necessidade de um transplante de fígado, mais adiante na estrada.
A empresa também argumentou que geralmente são oferecidos descontos substanciais em relação aos preços de tabela, embora estes normalmente sejam mantidos em segredo. Seguradoras e outras entidades negociaram descontos colocando a Gilead em competição direta com sua principal concorrente, a AbbVie. Essa negociação deve se intensificar com a esperada aprovação regulatória, esta semana, de um novo medicamento contra hepatite C da Merck.
Uma das motivações para a carta da Sra. Healey foi uma ação coletiva movida contra o Departamento de Correção de Massachusetts, que solicitava tratamento para mais detentos. hepatite A carta da Sra. Healey dizia que tratar todos com o preço de tabela do Sovaldi "facilmente excederia todo o nosso orçamento para assistência médica aos presos".
Na área do HIV, a Gilead tornou-se a principal fornecedora com base em produtos que combinam três ou quatro medicamentos em um único comprimido tomado uma vez ao dia. O medicamento fundamental em todas essas combinações tem sido o tenofovir, cuja patente expirará em dezembro de 2017, permitindo a venda de genéricos a preços mais baixos.
A Gilead está substituindo o tenofovir nos comprimidos combinados por uma versão modificada chamada tenofovir alafenamida, geralmente conhecida como TAF, que terá uma proteção de patente mais longa. O TAF é mais potente que o tenofovir e causa menos efeitos colaterais, principalmente danos aos rins e aos ossos. A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o primeiro medicamento contendo TAF, chamado Genvoya, em novembro.
Em sua ação judicial, apresentada no Tribunal Distrital Federal do Norte da Califórnia, a AIDS Healthcare Foundation afirma que o TAF é uma modificação óbvia do tenofovir, destinada a impedir a concorrência de genéricos e, portanto, não merece proteção de patente.
O processo alega ainda que a Gilead não está lançando o TAF como medicamento isolado porque suas patentes seriam facilmente contestadas por empresas de genéricos. Em contrapartida, o tenofovir original é vendido como medicamento único sob o nome de Viread. A ausência de um TAF isolado impossibilita que os médicos utilizem esse medicamento em combinação com outros que não sejam da Gilead, afirma o processo.
A fundação, que tem um histórico de desentendimentos com a Gilead, também afirma que a empresa só iniciou os ensaios clínicos do TAF em 2011, apesar de ter apresentado dados de estudos em animais 10 anos antes.
“Eles esperaram 10 anos para finalmente lançar isso, e coincidentemente, falta apenas um ano para a expiração da patente do tenofovir”, disse Michael Weinstein, presidente da AIDS Healthcare Foundation, em entrevista. “Pense em quantas pessoas sofreram com isso.” danos nos rins e perda óssea durante esse período.”
Uma porta-voz da Gilead afirmou que a empresa acredita que as patentes do TAF são válidas. Ela disse que a empresa recentemente solicitou a aprovação regulatória de uma versão independente do TAF — embora como tratamento para hepatite B, não HIV
“O TAF é um composto inovador”, disse ela. “Temos trabalhado e continuaremos trabalhando arduamente para desenvolver terapias aprimoradas para o HIV, sem demora.”
