A ação judicial, protocolada hoje no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Norte da Califórnia, alega que "... a Gilead manipulou o sistema de patentes e se envolveu em práticas anticoncorrenciais para impedir o acesso econômico ao..." tenofovir, um componente essencial do Genvoya, a combinação de dose fixa (FDC) quatro em um da Gilead.
O processo da AHF também inclui a Japan Tobacco Inc. e a Universidade Emory, alegando violações anticoncorrenciais da Lei Sherman. Em 2013, a Gilead tentou, sem sucesso, estender sua patente nos EUA para o Stribild, um medicamento de combinação fixa similar que também continha tenofovir, sintetizado pela primeira vez há mais de trinta anos na República Tcheca.
LOS ANGELES (26 de janeiro de 2016) Fundação de Saúde SIDA (AHF) entrou hoje com uma ação judicial federal contra Gilead Sciences Inc. A ação judicial busca invalidar as patentes de medicamentos essenciais para o tratamento da AIDS, detidas pela farmacêutica da região da Baía de São Francisco. A ação foi protocolada hoje no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Norte da Califórnia [Processo nº 3:16-cv-00443] e diz respeito ao Tenofovir, um medicamento fundamental para o HIV/AIDS, sintetizado pela primeira vez há mais de trinta anos na República Tcheca. O Tenofovir é um componente do Genvoy, a combinação de dose fixa (FDC) quatro em um da Gilead para tratar pacientes com HIV/AIDS, bem como a FDC predecessora similar da Gilead, Stribild.
O processo da AHF também inclui a Japan Tobacco Inc. e a Emory University e alega violações anticoncorrenciais da Lei Sherman, 15 USC §§ 1 e 2.
A AHF atualmente presta assistência a mais de 575,000 pacientes com HIV/AIDS em 35 países e adquiriu milhões de dólares em medicamentos antirretrovirais da Gilead somente em 2015. Em sua ação judicial, a AHF afirma que:
Em um esforço incessante para maximizar seus lucros, a Gilead manipulou o sistema de patentes e adotou práticas anticoncorrenciais para impedir o acesso econômico ao TAF – um agente antiviral usado no tratamento do HIV. O TAF não é um composto novo. O TAF é um pró-fármaco. do composto Tenofovir, que foi sintetizado pela primeira vez há mais de trinta anos na República Tcheca. O TAF também não foi o primeiro pró-fármaco do Tenofovir. Vários anos antes de a Gilead obter a patente do TAF, a empresa já havia patenteado um pró-fármaco similar chamado Tenofovir Disoproxil (“TDF”). Apesar das semelhanças entre o TAF e o TDF e da fragilidade das patentes que protegem o TAF, a Gilead busca ilegalmente estender o período de exclusividade da patente para medicamentos que incorporam o Tenofovir por décadas.
A tentativa da Gilead de estender o período de exclusividade da patente para medicamentos que incorporam o tenofovir decorre da manipulação do sistema de patentes pela empresa, da celebração de um acordo de licenciamento com a Japan Tobacco e da utilização de um acordo de licenciamento de patente preexistente com a Universidade Emory para bloquear a entrada de potenciais concorrentes e impedir a concorrência. As ações da Gilead prejudicaram diretamente a AHF, que somente em 2015 adquiriu milhões de dólares em medicamentos antivirais da Gilead.
“Em 2013, a Gilead solicitou sem sucesso à FDA uma extensão da patente do Stribild de três para cinco anos — que, a US$ 28,500 por paciente, por ano, quando foi lançado em janeiro de 2013, era a terapia combinada de primeira linha em dose fixa mais cara do mercado para HIV/AIDS”, disse. Michael Weinstein, Presidente da AIDS Healthcare Foundation. “Em novembro de 2015, após a aprovação do Genvoya da Gilead pela FDA, afirmamos que a combinação atualizada, com reconhecidamente menos efeitos colaterais potenciais, também foi desenvolvida como forma de estender as proteções de patentes anteriores. Acreditávamos então — como agora — que a Gilead está tentando monopolizar o mercado por meio de preços abusivos em seus tratamentos para HIV/AIDS, ações que diminuem drasticamente o acesso a esses medicamentos que salvam vidas e servem como catalisador para nossa ação judicial de hoje.”
“As ações ilegais da Gilead impedem que pessoas vivendo com HIV/AIDS tenham acesso a tratamentos que salvam vidas e custam bilhões de dólares ao público devido ao monopólio injustificado da Gilead”, disse. Daniel Hipskind, Advogado da AIDS Healthcare Foundation, do escritório Olavi Dunne LLP: “A Gilead precisa parar de manipular as leis de patentes e da FDA para cobrar preços exorbitantes por medicamentos contra o HIV.”
“Este caso envia uma mensagem à indústria farmacêutica. A Gilead não deveria poder lucrar manipulando o acesso aos seus medicamentos contra o HIV”, disse. Dorian Berger A advogada da AIDS Healthcare Foundation, do escritório Olavi Dunne LLP, afirmou: "É ilegal bloquear o acesso a medicamentos que salvam vidas manipulando a lei, e por meio desta ação judicial pretendemos responsabilizar a Gilead."
De acordo com uma New York Times Artigo publicado na época da aprovação do Genvoya pela FDA em novembro de 2015, Genvoya “…contém os mesmos quatro medicamentos que o Stribild, mas com o fumarato de tenofovir disoproxil substituído por tenofovir alafenamida. A nova forma do inibidor, segundo a Gilead, entra nas células onde o HIV se replica com mais eficiência, resultando em 91% menos tenofovir na corrente sanguínea. Isso deve tornar o comprimido menos propenso a causar infecções.” danos nos rins ou perda de densidade óssea…”
Em resposta à aprovação do Genvoya, da Gilead, pela FDA, o site de notícias indiano 'The Hindu' publicou um artigo em 8 de novembro de 2015 intitulado, “Pílula mágica ou apenas um velho coquetel?”" O artigo observou:
“Há duas coisas que você precisa saber sobre este medicamento. Primeiro, não é um medicamento novo. É uma combinação de quatro medicamentos antigos — elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamida (TAF). Isso é chamado de Combinação de Dose Fixa (CDF).”
Embora as combinações de dose fixa (FDCs) sejam boas para melhorar a adesão ao tratamento entre os pacientes, não se trata de uma pílula mágica. "Tecnicamente, não é uma descoberta revolucionária. Nenhum novo medicamento foi descoberto – medicamentos antigos foram combinados na forma de FDC. Isso é importante, pois melhora a adesão, o que é ótimo, mas chamar isso de descoberta revolucionária é um exagero", disse o Dr. Manish Kakkar, especialista em saúde pública com foco em doenças transmissíveis da Fundação de Saúde Pública da Índia (PHFI).
Em janeiro de 2013, pouco depois da aprovação do Stribild pela FDA, a combinação de dose fixa na qual o Genvoya agora se baseia, a Gilead entrou com um pedido de falência. petição do cidadão com a FDA buscando uma extensão da proteção da patente do Stribild de três para cinco anos.
Em outubro de 2014, a FDA negado Petição da Gilead para prorrogação da patente.
O processo da AHF, que exige um julgamento por júri, busca uma "Ação Declaratória de Invalidade de Patente e Violação da Lei Sherman, 15 USC §§ 1 e 2".
Pró-fármacos são medicamentos que são convertidos em sua forma ativa após serem metabolizados pelo organismo. No caso do TAF, ele é administrado por via oral e, após a absorção, passa para a corrente sanguínea.
