Em contravenção às leis e regulamentos, a Gilead parece estar promovendo o uso situacional de seu tratamento para AIDS, Truvada, para PrEP, induzindo os consumidores a acreditarem que o Truvada é seguro e eficaz para uso em situações específicas, apesar de saberem que o medicamento não é aprovado pelo FDA para tal uso.
A Gilead pagou por um anúncio que viola as diretrizes da FDA para PrEP, promovendo o uso não aprovado do medicamento ao incentivar o uso situacional — em vez do uso diário — da PrEP para aqueles que "... gostam de festas".
LOS ANGELES (19 de janeiro de 2016) Defensores de Fundação de Saúde SIDA (AHF) intensificou os esforços para garantir que Gilead Sciences, Inc. ser responsabilizado por promover o uso não aprovado de Truvada para uso como profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenir a infecção pelo HIV. A AHF também quer que a Gilead seja obrigada a promover e comercializar o uso de seu tratamento para AIDS de acordo com as leis e regulamentos da FDA, bem como outras leis aplicáveis.
Na quinta-feira, a AHF enviou uma carta para Dr. Stephen Ostroff, MD, Comissário Interino do US Food and Drug Administration (FDA), alertando-o para o fato de que a Gilead financiou uma campanha publicitária em vídeo promovendo o uso situacional de seu tratamento para AIDS, Truvada, para PrEP, induzindo os espectadores a acreditarem que o Truvada é seguro e eficaz para uso em situações específicas, apesar de saberem que o medicamento não é aprovado pela FDA para esse uso não previsto em bula.
A carta da AHF à FDA surgiu após a publicação de um artigo no canal de notícias australiano 'Gay News Network' intitulado, “Novos anúncios de PrEP nos EUA têm como alvo homens que gostam de festas” que se concentra em um anúncio em vídeo que parece promover o uso situacional — em vez do uso diário — do Truvada para PrEP para “… homens que gostam de sexo recreativo e uso de drogas, mas não fazem testes regulares de HIV.” O artigo observou, “A campanha conta com o apoio da Gilead Sciences, fabricante do Truvada.” O anúncio de TV, intitulado, “Eu gosto de festejar”, Inclui também uma lousa no final do anúncio com a seguinte inscrição: “Apoiado por financiamento da Gilead Sciences.” O anúncio também dá os créditos. Soluções de Saúde Pública, uma organização sem fins lucrativos sediada na cidade de Nova Iorque e Soluções de saúde conectadas, uma “consultoria de desenvolvimento organizacional” sediada no Brooklyn, que aparece na lista ao final do anúncio.
“Acreditamos que a Gilead vem conduzindo deliberadamente uma campanha de marketing e mídia discreta e de estilo guerrilha para a PrEP nos últimos três anos, financiando dezenas de grupos comunitários e de combate à AIDS em todo o país para promover a PrEP, infringiu as normas da FDA ao financiar este anúncio que promove o uso off-label da PrEP”, disse Michael Weinstein, Presidente da AIDS Healthcare Foundation, que criticou e alertou contra a implementação generalizada da PrEP como uma estratégia de saúde pública para toda a comunidade, como a recomendação do CDC de que 1.2 milhão de pessoas usem a PrEP, mas apoia seu uso caso a caso, decidido entre um profissional de saúde e seu paciente.
A PrEP é uma estratégia de prevenção que inclui o uso de Truvada para prevenir a infecção pelo HIV em indivíduos não infectados. A bula do Truvada, aprovada pela FDA para a indicação de PrEP, indica claramente que o medicamento deve ser tomado diariamente e que “TRUVADA é indicado” em combinação com práticas de sexo seguro para profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção sexualmente transmissível pelo HIV-1 em adultos de alto risco.”
“A rotulagem da FDA para o Truvada como PrEP é muito clara: o medicamento deve ser tomado diariamente e usado em conjunto com outras práticas de sexo seguro, como preservativos, e não de forma intermitente, como sugere o anúncio financiado pela Gilead”, acrescentou Weinstein.
O Truvada, da Gilead, foi aprovado pela primeira vez para o tratamento de pacientes com HIV/AIDS em agosto de 2004. O FDA aprovou formalmente o uso do Truvada como PrEP em 16 de julho de 2012. As diretrizes emitidas pelo FDA para a PrEP incluem: 1) um teste inicial negativo para HIV; 2) adesão diária à medicação Truvada; 3) testes periódicos contínuos para HIV para garantir que o indivíduo em PrEP permaneça HIV-negativo; e 4) uso contínuo de outros métodos de prevenção, como preservativos.
A carta da AHF à FDA sobre a promoção, pela Gilead, do uso situacional da PrEP observa, “Em violação das leis e regulamentos, a Gilead lançou uma campanha publicitária para induzir os telespectadores a acreditarem que o Truvada é seguro e eficaz para uso em situações específicas, apesar de saber que o medicamento não é aprovado para tal uso. Consequentemente, a campanha publicitária constitui promoção off-label indevida, e instamos a FDA a tomar medidas imediatas para (1) exigir que a Gilead cesse e desista de toda promoção off-label; (2) exigir que a Gilead corrija publicamente as informações errôneas disseminadas pela campanha publicitária; e (3) impor quaisquer sanções permitidas por lei.”
Uma cópia da carta também foi enviada ao Gabinete do Inspetor Geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
