A proposta de "Mega-Diretrizes" da Administração de Recursos e Serviços de Saúde (HRSA) para o programa de medicamentos 340B é "...uma solução em busca de um problema", afirma a AHF em comentários formais enviados à HRSA para se opor às mudanças.
O programa de desconto em medicamentos 340B requer droga Os fabricantes fornecerão medicamentos ambulatoriais a organizações de saúde/entidades elegíveis a preços significativamente reduzidos. O programa 340B permite que as entidades elegíveis otimizem ao máximo os escassos recursos federais, alcançando mais pacientes com mais serviços.
WASHINGTON (28 de outubro de 2015) Em resposta a uma solicitação do Escritório de Assuntos Farmacêuticos (OPA) da Administração de Recursos e Serviços de Saúde (HRSA) para comentários da comunidade e contribuições das partes interessadas sobre as mudanças propostas no programa governamental de descontos em medicamentos 340B, Fundação de Saúde SIDA A AHF (American Heart Foundation), uma provedora certificada do programa 340B de assistência social, enviou formalmente ontem uma carta de 16 páginas oferecendo suas próprias contribuições — e desafios diretos — à HRSA (Health Resources and Services Administration) sobre as mudanças propostas para o programa bem-sucedido.
De acordo com a HRSA, o Programa de descontos em medicamentos 340B, que foi criada pelo Congresso em 1992“...exige que os fabricantes de medicamentos forneçam medicamentos ambulatoriais a organizações de saúde/entidades abrangidas elegíveis a preços significativamente reduzidos. O Programa 340B permite que as entidades abrangidas otimizem ao máximo os escassos recursos federais, alcançando mais pacientes elegíveis e fornecendo serviços mais abrangentes.”
No início deste ano, a HRSA divulgou uma versão preliminar das alterações propostas, ou "Mega-Diretrizes", para o programa de medicamentos 340B. Juntamente com a publicação da versão preliminar das Diretrizes, a HRSA também solicitou comentários de partes interessadas e da comunidade, que deveriam ser enviados à HRSA até 27 de outubro.thOs representantes da AHF apresentaram seus comentários, objeções e sugestões nessa data.
“O Programa 340B não estava quebrado, mas, ao tentar consertá-lo, a HRSA, infelizmente, o prejudicou de maneiras desnecessárias e nocivas”, disse. Laura Boudreau“Em particular, isso imporia restrições à participação e à elegibilidade que são inconsistentes com a lei e extrapolam a autoridade regulatória da HRSA. E, como consequência prática, se o programa 340B for cortado ou se a elegibilidade for restringida pelas Diretrizes Propostas da HRSA, mais pessoas recorrerão ao governo em busca de ajuda, já que os provedores de serviços de assistência social não poderão mais oferecer seus serviços. Nesse sentido, é importante observar que o Programa 340B não custa nada ao governo e aos contribuintes. O Programa simplesmente oferece aos provedores de serviços de assistência social acesso a preços reduzidos para medicamentos que compram dos fabricantes. No entanto, a economia obtida com o Programa permite que os provedores de serviços de assistência social ofereçam mais serviços a mais pessoas, o que significa que o governo obtém um benefício adicional, já que essas pessoas, de outra forma, seriam atendidas em prontos-socorros ou outros programas de assistência pública, às custas do contribuinte. Dada a importância das Diretrizes para diversas partes interessadas — incluindo a AHF e outros provedores de serviços de assistência social — acreditamos que a HRSA deve revogar as Diretrizes Propostas para evitar confusão desnecessária, transtornos e prováveis litígios.”
Há vários anos, a Seção 340B tem sido alvo de ataques contínuos e agressivos por parte da indústria farmacêutica. PhRMA (Associação de Pesquisa e Fabricantes Farmacêuticos da América) e seus lobistas. A indústria farmacêutica entrou com duas ações judiciais para demonstrar que a HRSA não possui autoridade legal, de acordo com a legislação original do programa 340B, para criar regulamentações, com exceção de algumas poucas áreas – uma avaliação com a qual a AHF concorda. Em 2007, a HRSA também iniciou o processo de emissão de diretrizes, mas posteriormente as retirou.
Em seus "Comentários formais sobre as Diretrizes Gerais do Programa de Preços de Medicamentos 340B sob a Perspectiva do Provedor Ryan White", a AHF observou que as Diretrizes parecem favorecer os interesses das empresas farmacêuticas e do Medicaid em detrimento dos direitos das entidades e provedores abrangidos pelo programa 340B, como a própria AHF. Diversas preocupações específicas da AHF com relação a disposições individuais das Diretrizes propostas estão incluídas em seus comentários. Essas áreas específicas de preocupação incluem:
- Definição de Paciente: A nova definição de paciente proposta limitaria os medicamentos do programa 340B apenas a certos tipos de prescrições médicas – mesmo para pacientes legítimos do provedor de serviços de saúde para pessoas de baixa renda, e mesmo que a lei não limite o acesso apenas por meio de prescrição. Isso representaria uma dificuldade significativa para os pacientes e as entidades cobertas que, em certos casos, poderiam ter que pagar até 50% a mais por um medicamento.
- Limitar a capacidade de uso de medicamentos do programa 340B para planos de saúde gerenciados pelo Medicaid: A proposta de diretrizes reescreveria significativamente os estatutos do programa 340B e do Medicaid, bem como os direitos e obrigações dos provedores de serviços de saúde para populações vulneráveis. Como resultado, os provedores que utilizam farmácias conveniadas seriam efetivamente impedidos de usar medicamentos do programa 340B para seus pacientes do Medicaid, enquanto o benefício acabaria sendo arcado pelos planos comerciais do Medicaid.
Outras áreas de preocupação da AHF em relação às diretrizes propostas incluem a exclusão categórica das farmácias como entidades abrangidas e problemas com o processo de auditoria, principalmente a ausência de devido processo legal na forma de direitos adequados de audiência e apelação para as entidades abrangidas. Para ler a carta completa de 16 páginas da AHF para a Diretora da HRSA OPA, Capitã Krista Pedley, clique aqui.
“Embora a proposta de Mega-Diretrizes contenha alguns esclarecimentos úteis, estes são superados por 'diretrizes' que são, na verdade, ilegais e uma má política, e que teriam consequências desastrosas, em particular, para os prestadores de serviços do programa Ryan White”, acrescentou. Michael Weinstein, Presidente da AIDS Healthcare Foundation. “Em suma, como a Diretriz traria mais prejuízos do que benefícios, especialmente para os prestadores de serviços do programa Ryan White, a AHF insta a HRSA a retirar sua Diretriz Proposta.”
