Um Tribunal Federal negou, em grande parte, uma moção de julgamento sumário apresentada pela Food and Drug Administration (FDA) contra a AHF e ordenou que a FDA fornecesse à AHF dados, documentos e correspondências entre a FDA e a Gilead Sciences relacionados ao pedido de registro de novo medicamento (NDA) da Gilead. para uso de seu medicamento para AIDS, Truvada, na profilaxia pré-exposição (PrEP) como forma de prevenção do HIV.
A juíza distrital dos EUA, Margaret M. Morrow, pôs fim à obstrução anterior da FDA e da Gilead ao rejeitar a esmagadora maioria das isenções solicitadas pela FDA e ordenar que ela apresentasse inúmeros documentos.
WASHINGTON (18 de fevereiro de 2014) Fundação de Saúde SIDA A AHF obteve outra importante vitória legal no final da semana passada em sua luta pela segurança dos medicamentos e por maior transparência governamental, quando um tribunal federal decidiu contra a Food and Drug Administration (FDA) e rejeitou a esmagadora maioria das isenções solicitadas pela FDA em pedidos de acesso à informação (FOIA) apresentados pela AHF referentes à correspondência entre a FDA e Gilead Sciences relacionado ao pedido de aprovação de novo medicamento (NDA) da Gilead para o uso de seu medicamento de grande sucesso contra a AIDS, Truvada, para profilaxia pré-exposição (PrEP) como forma de prevenção do HIV.
Em uma decisão proferida no final da semana passada, o Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Central da Califórnia emitiu uma sentença e ordem determinando que a FDA forneça à AHF dados, documentos, correspondências e atas de reuniões entre a FDA e a Gilead Sciences. Em agosto passado, a AHF obteve uma decisão favorável em seu processo com base na Lei de Liberdade de Informação (FOIA) contra a FDA; no entanto, a FDA alegou isenções para muitos documentos. Na ocasião, o tribunal ordenou que a FDA apresentasse um Índice Vaughn (um documento que as agências preparam em litígios da FOIA para justificar cada retenção de informações sob uma isenção da FOIA) e determinou que a FDA fornecesse certos documentos "em segredo de justiça" para inspeção pelo tribunal..
Em sua decisão da semana passada (CV 11-07925 MMM [JEMx]), a juíza Margaret M. Morrow ordenou: "A ré FDA fica obrigada a apresentar os seguintes registros na íntegra, exceto pelas informações que esta sentença especifica que podem ser omitidas. Os documentos que a FDA deve apresentar são:
- “Conjuntos de dados” que apoiam o pedido de aprovação de novo medicamento da Gilead, os quais dizem respeito à sua “análise de eficácia”,
- “Conjuntos de dados” que apoiam o pedido de aprovação de novo medicamento (NDA) da Gilead, referentes à sua “análise de segurança”.
- “Informações sobre segurança e eficácia” e “dados de eficácia e segurança”
- “dados brutos”
- “dados de adesão”
- “dados do estudo”
- “resultados de diagnóstico”
- “registros de interpretação de dados”
- “segundo e-mail da Medguides”
- “documentos de atas de reunião”.
“Com sua decisão, a juíza Morrow derruba completamente a obstrução da FDA ao rejeitar a grande maioria das isenções solicitadas pela agência e ao ordenar que ela apresente inúmeros registros, documentos, dados e correspondências à AHF”, disse ela. Michael Weinstein“Suspeitávamos que a FDA tivesse conspirado com a Gilead para acelerar a aprovação do Truvada como PrEP, independentemente dos resultados dos ensaios clínicos. A decisão inicial do Juiz Morrow, com base na Lei de Liberdade de Informação (FOIA), em agosto passado, sugeriu que a FDA orientou a Gilead sobre como ocultar resultados desfavoráveis de ensaios clínicos e a instruiu sobre o que dizer para que esses resultados desfavoráveis fossem apresentados de forma que a FDA os considerasse suficientes para aprovar o medicamento. A decisão de hoje representa uma vitória ainda maior para a transparência governamental, dificultando a capacidade do governo de reter informações sobre a segurança e a eficácia de um medicamento. Esta decisão também nos aproxima de descobrir se nossas suspeitas sobre a conivência entre a FDA e a Gilead eram justificadas.”
Em setembro de 2011, a AHF entrou com uma ação judicial contra a FDA devido à recusa desta em atender a vários pedidos da AHF com base na Lei de Liberdade de Informação (FOIA) referentes à correspondência entre a FDA e a Gilead Sciences sobre o possível pedido de ampliação do uso do Truvada como forma de profilaxia pré-exposição (PrEP). Apesar das preocupações e reclamações da AHF e de outros defensores, e do processo judicial pendente, a FDA aprovou o pedido da Gilead para o uso do Truvada como PrEP em 16 de julho de 2012.
“A falta de neutralidade demonstrada pela FDA ao longo de sua relação com a Gilead neste assunto é simplesmente estarrecedora — ainda mais evidente nos últimos anos pelo fato de que o orçamento da FDA para aprovação de medicamentos agora é financiado diretamente por empresas farmacêuticas como a Gilead”, disse. Tom Myers, Conselheiro Geral e Chefe de Assuntos Públicos da AIDS Healthcare Foundation (AHF).
Para mais informações por favor visite www.aidshealth.org
