Por Daniel Wilson
Law360, Nova York (07 de agosto de 2013, 5h44, horário do leste dos EUA) — Um juiz federal da Califórnia ordenou na terça-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) divulgue documentos relacionados à aprovação suplementar do medicamento Truvada, da Gilead Sciences Inc., como tratamento preventivo contra o HIV, decidindo que a agência não justificou sua recusa em divulgar as informações.
De acordo com a juíza distrital dos EUA, Margaret M. Morrow, a FDA não conseguiu comprovar suas alegações de que certos documentos solicitados pela autora, a AIDS Healthcare Foundation — uma organização sem fins lucrativos que presta assistência médica a pessoas com HIV e AIDS — relacionados à aprovação suplementar do Truvada para uso profilático antes da exposição ao HIV, tiveram sua divulgação bloqueada por isenções da Lei de Liberdade de Informação.
“Assim sendo, o tribunal nega o pedido de julgamento sumário do governo em relação aos documentos retidos… e ordena que a FDA forneça à AHF cópias completas e sem redação dos [documentos]”, disse o juiz Morrow.
A agência argumentou que a Gilead sofreria "danos competitivos substanciais" se certos dados de segurança e eficácia do Truvada fossem divulgados, atendendo aos requisitos da quarta exceção da Lei de Liberdade de Informação (FOIA), que impede a divulgação de segredos comerciais.
No entanto, como a AHF observou, a Gilead detém os direitos exclusivos sobre o medicamento e a propriedade intelectual relacionada, e o Truvada é o único tratamento atualmente aprovado para a prevenção da infecção pelo HIV antes da infecção, o que significa que não havia um mercado competitivo real para medicamentos diretamente similares, constatou o juiz Morrow. Embora a FDA tenha argumentado que outras empresas estão estudando medicamentos similares, faltou-lhe apresentar provas para demonstrar os perigos dessa suposta concorrência direta futura, afirmou o parecer.
Segundo a decisão, a FDA ainda poderia ter invocado essa isenção corretamente em relação ao mercado mais amplo de medicamentos anti-HIV — que envolve muito mais concorrentes — se tivesse demonstrado prejuízo competitivo para a Gilead nesse contexto, mas também não forneceu evidências específicas suficientes para demonstrar a probabilidade de prejuízo nesse mercado mais amplo.
A AHF não teve o mesmo sucesso em suas reivindicações de acesso a documentos bloqueados pela FDA sob a quinta exceção da FOIA — que protege documentos privilegiados inter e intra-agências —, visto que o juiz ordenou uma revisão em segredo de justiça de uma versão não editada de um e-mail contendo informações contextuais e permitiu que a agência justificasse melhor sua decisão de reter certas interpretações dos dados apresentados.
O juiz Morrow também concluiu que a FDA havia se recusado corretamente a divulgar versões não editadas de vários outros documentos — por exemplo, aqueles que continham as opiniões individuais da equipe da FDA, bem como opiniões relacionadas ao Truvada enviadas à agência por outras agências federais — alegando que os documentos se enquadravam legitimamente em uma cláusula de “processo deliberativo” na isenção.
A AHF interpretou a decisão de forma positiva, apesar de não ter conseguido acesso a todos os documentos solicitados, afirmando em um comunicado na quarta-feira que a decisão ajudou a confirmar "uma de [suas] maiores suspeitas", ao insinuar que a FDA havia trabalhado em conjunto com a Gilead para ajudá-la a obter a aprovação para o uso preventivo do Truvada, apesar dos resultados desfavoráveis dos ensaios clínicos.
“A decisão de hoje é uma grande vitória para o aumento da transparência governamental e dificultará a capacidade do governo de reter informações sobre a segurança e a eficácia de um medicamento”, disse o presidente da AHF, Michael Weinstein.
O processo, instaurado em setembro de 2011, teve origem em pedidos de acesso à informação (FOIA) feitos pela AHF em fevereiro e março de 2011, buscando informações sobre se a Gilead havia solicitado aprovação suplementar para o uso do Truvada como tratamento preventivo pré-exposição ao HIV, bem como quaisquer discussões relacionadas entre a empresa e a agência.
Em julho daquele ano, a FDA negou os pedidos, alegando que a divulgação dessas informações poderia prejudicar a competitividade da Gilead. No entanto, a Gilead posteriormente concedeu uma isenção, permitindo que a FDA revelasse seu pedido de aprovação suplementar, o que levou o juiz Morrow a rejeitar parcialmente o processo em fevereiro de 2012.
A FDA continuou a liberar mais documentos para a AHF e, em fevereiro, solicitou uma sentença sumária sobre as alegações da organização sem fins lucrativos, argumentando que havia realizado uma busca adequada e produzido todos os registros aos quais a AHF tinha direito.
A AHF é representada por seus advogados Samantha R. Azulay, Tom Myers e Christina Yang.
O caso é AIDS Healthcare Foundation v. US Food and Drug Administration et al., número do processo 2:11-cv-07925, no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Central da Califórnia.
–Edição de Katherine Rautenberg.
