O Wall Street Journal noticiou hoje que a AIDS Healthcare Foundation (AHF) obteve uma importante vitória judicial na luta pela segurança dos medicamentos e por maior transparência governamental, quando um tribunal federal decidiu a seu favor em uma batalha judicial sobre a aprovação do medicamento Truvada, usado no tratamento do HIV, como profilaxia.
O processo alega que a Food and Drug Administration (FDA) bloqueou ilegalmente os pedidos da AHF com base na Lei de Liberdade de Informação (FOIA) referentes à correspondência entre a FDA e a Gilead Sciences, fabricante do Truvada.
A descrição dos documentos feita pelo juiz na decisão judicial também implica conluio, segundo a reportagem, sugerindo que a FDA trabalhou com a Gilead para definir o que dizer a fim de distorcer os resultados desfavoráveis dos testes do medicamento de forma que a FDA os considerasse suficientes para aprovar o uso expandido do Truvada como um comprimido para prevenção do HIV na profilaxia pré-exposição (PrEP) em indivíduos não infectados.
Além disso, a decisão do tribunal implica conluio, sugerindo que a FDA cooperou com a Gilead sobre o que dizer para que os resultados desfavoráveis dos testes do medicamento fossem distorcidos de forma que a FDA os considerasse suficientes para aprovar o medicamento.
Na decisão do Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito Central da Califórnia (CV 11-07925 MMM [JEMx]), a juíza Margaret M. Morrow ordenou que a FDA divulgasse “…cópias completas e sem redação de documentos…” e da correspondência entre a FDA e a Gilead a respeito da segurança e eficácia da PrEP, bem como o pedido da empresa farmacêutica à FDA para aprovação do uso do Truvada como PrEP.
O caso comprova para os críticos da FDA o que eles vêm afirmando há anos: que a agência está sujeita aos interesses das farmacêuticas e não às leis de segurança. O presidente da AHF, Michael Wienstein, disse:
“Esta decisão confirma uma de nossas maiores suspeitas: a FDA conspirou com a Gilead para acelerar a aprovação do Truvada como PrEP, independentemente dos resultados dos ensaios clínicos. A decisão do juiz Morrow sugere que a FDA orientou a Gilead sobre como ocultar resultados desfavoráveis dos ensaios clínicos e a instruiu sobre o que dizer para que esses resultados desfavoráveis fossem apresentados de forma que a FDA os considerasse suficientes para aprovar o medicamento.”
“Durante todo esse tempo”, disse ele, “a FDA estava negando ilegalmente nossos pedidos de acesso à informação sobre esse assunto. A decisão de hoje é uma grande vitória para o aumento da transparência governamental e dificultará a capacidade do governo de reter informações sobre a segurança e a eficácia de um medicamento.”
O WSJ relata que "Em setembro de 2011, a AHF estava tão indignada que entrou com um processo contra a FDA devido à recusa desta em atender a vários pedidos da AHF com base na Lei de Liberdade de Informação (FOIA) referentes à correspondência entre a FDA e a Gilead Sciences sobre o possível pedido de aprovação do Truvada."
A FDA aprovou o pedido da Gilead para o uso do Truvada como PrEP em 16 de julho de 2012, apesar das repetidas manifestações de preocupação e reclamações da AHF e de outros defensores.”
Tom Myers, Conselheiro Geral e Chefe de Assuntos Públicos, disse o seguinte: “Embora a FDA deva agir como uma entidade neutra, a decisão judicial de hoje confirma que a FDA teve discussões privadas com a Gilead e até lutou em nome da Gilead para reter documentos que lhe foram submetidos pela empresa.”
“A falta de neutralidade demonstrada pela FDA neste caso é estarrecedora – ainda mais evidente nos últimos anos pelo fato de que o orçamento da FDA para aprovação de medicamentos agora é financiado diretamente por empresas farmacêuticas como a Gilead.”
A decisão do Juiz Morrow sugere que a FDA trabalhou em conjunto com a Gilead para ocultar resultados desfavoráveis de ensaios clínicos e usou os privilégios bastante restritos da Lei de Liberdade de Informação (FOIA) para esconder informações negativas. Citando uma declaração de David J. Pizzuti, Vice-Presidente de Assuntos Regulatórios da Gilead, o Tribunal observou:
Pizzuti também relata que a Gilead e a FDA discutiram quais conjuntos de dados a Gilead apresentaria em apoio aos pedidos de PrEP para o Truvada. Além disso, ele afirma que a Gilead teve conversas com a FDA a respeito de outros estudos conduzidos com o Truvada que apresentaram resultados desfavoráveis.
A Gilead e a FDA discutiram como os dados de segurança e eficácia apresentados com o pedido suplementar de novo medicamento (NDA) da Gilead eram, ainda assim, suficientes para apoiar a aprovação.
Pizzuti relata que essas discussões foram registradas em correspondências retidas pela FDA sob a Exceção 4, e que a divulgação das discussões revelaria como os resultados desafiadores dos estudos sobre PrEP podem ser abordados com sucesso, permitindo que os concorrentes elaborem pedidos de aprovação de PrEP bem-sucedidos que causarão danos competitivos à Gilead no mercado de PrEP.”
