A nova advertência na embalagem é bem recebida por defensores da luta contra a AIDS, que ficaram perplexos com a recomendação de um painel consultivo da FDA no início deste ano, que permitia à Gilead comercializar seu medicamento de grande sucesso para o tratamento da AIDS como forma de prevenção do HIV em indivíduos não infectados, sem qualquer exigência de teste de HIV.
A AHF e outros defensores se opuseram veementemente ao uso do tratamento para AIDS como forma de prevenção do HIV, preocupados com a eficácia e com os problemas de adesão à medicação entre populações de alto risco não infectadas; o alerta de tarja preta na bula do Truvada para prevenção agora recomenda o teste de HIV a cada três meses.
WASHINGTON (11 de outubro de 2012) – A AIDS Healthcare Foundation (AHF) , a maior organização sem fins lucrativos de assistência médica para HIV/AIDS dos Estados Unidos, comemorou hoje a notícia de que o alerta em destaque (também chamado de "aviso de tarja preta") na bula do Truvada, medicamento de grande sucesso da Gilead Sciences para o tratamento da AIDS, para uso como forma de prevenção do HIV, parece muito mais rigoroso do que as versões propostas anteriormente neste ano. O novo alerta está sendo bem recebido por defensores da causa da AIDS da AHF e de outras organizações, que ficaram perplexos com a recomendação de um painel consultivo da Food and Drug Administration (FDA) de permitir que a Gilead comercializasse o Truvada para uso como forma de prevenção do HIV em indivíduos não infectados, especialmente considerando que o painel – composto por 23 médicos, cientistas e membros do público em geral – também recomendou que a FDA permitisse que a Gilead comercializasse o medicamento para tal uso sem qualquer exigência de teste de HIV.
“Desde o início, a AHF e muitos outros defensores se opuseram veementemente ao uso deste tratamento consagrado para AIDS como forma de prevenção do HIV, preocupados tanto com a eficácia do tratamento quanto com os problemas de adesão à medicação entre populações de alto risco não infectadas”, disse Michael Weinstein , presidente da AIDS Healthcare Foundation. “É difícil para muitas pessoas já infectadas com HIV seguir corretamente os regimes diários de medicamentos. Esperar que pessoas não infectadas se lembrem de tomar um medicamento todos os dias para uma doença que não têm é um desafio ainda maior. Pelo menos agora, o alerta na bula do Truvada para prevenção recomenda o teste de HIV a cada três meses. É bom ver que o FDA e a Gilead finalmente chegaram a essa conclusão. Acredito que foi em parte devido à nossa defesa ao longo do último ano, opondo-nos ao medicamento para esse uso, que esse alerta agora está mais forte.”
O Painel Consultivo da FDA se reuniu em maio em Silver Spring, Maryland, na sede da FDA. Quase 30 representantes da AHF e de outros grupos se manifestaram contra o uso do medicamento para prevenção do HIV perante o painel, que, no entanto, indicou que concederia aprovação preliminar à Gilead para uso como prevenção do HIV.
Mais tarde, no verão, durante a Cúpula "Controlando a Epidemia de HIV com ARVs" , realizada em Londres nos dias 11 e 12 de junho, um representante da Gilead revelou publicamente, em uma sessão plenária da qual participava, que o uso do Truvada (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil), seu medicamento de grande sucesso para o tratamento da AIDS, como profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenir uma possível infecção pelo HIV, teria em sua bula a indicação de que um teste negativo para HIV seria necessário antes da prescrição.
A seguir, apresentamos as informações contidas na embalagem do Truvada e nas bulas com advertências sobre o uso do medicamento para profilaxia pré-exposição (PrEP) na prevenção do HIV:
Para PrEP:
Ao prescrever TRUVADA para profilaxia pré-exposição, os profissionais de saúde devem:
• Prescrever TRUVADA como parte de uma estratégia abrangente de prevenção porque
O TRUVADA nem sempre é eficaz na prevenção da aquisição da infecção pelo HIV-1.
[Ver Avisos e Precauções (5.9)];
• Aconselhe todos os indivíduos não infectados a seguirem rigorosamente as recomendações do TRUVADA.
esquema de dosagem devido à eficácia do TRUVADA na redução do risco de
A aquisição do HIV-1 apresentou forte correlação com a adesão ao tratamento, conforme demonstrado por
níveis mensuráveis do medicamento em ensaios clínicos [Ver Advertências e Precauções (5.9)];
• Confirme um teste negativo para HIV-1 imediatamente antes de iniciar o tratamento com TRUVADA para PrEP
Indicação. Se os sintomas clínicos compatíveis com infecção viral aguda estiverem presentes e
Se houver suspeita de exposição recente (menos de 1 mês), adie o início da PrEP por pelo menos um dia.
mês e reconfirmar o estado sorológico para o VIH-1 ou utilizar um teste aprovado pela FDA como auxílio na
o diagnóstico de infecção pelo HIV-1, incluindo infecção aguda ou primária pelo HIV-1. [Ver
Avisos e precauções (5.9)]; e
• Faça um exame para detectar infecção por HIV-1 pelo menos uma vez a cada 3 meses enquanto estiver tomando TRUVADA.
Preparação."
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Sobre a Fundação de Cuidados de Saúde para AIDS
A AIDS Healthcare Foundation (AHF), a maior organização global de combate à AIDS, atualmente oferece atendimento médico e/ou serviços a mais de 176,000 de pessoas em 27 países ao redor do mundo, incluindo Estados Unidos, África, América Latina/Caribe, região Ásia/Pacífico e Europa Oriental. Para saber mais sobre a AHF, visite nosso site: www.aidshealth.org , curta nossa página no Facebook: www.facebook.com/aidshealth e siga-nos no Twitter: @aidshealthcare.
