A nova advertência na embalagem é bem recebida por defensores da luta contra a AIDS, que ficaram perplexos com a recomendação de um painel consultivo da FDA no início deste ano, que permitia à Gilead comercializar seu medicamento de grande sucesso para o tratamento da AIDS como forma de prevenção do HIV em indivíduos não infectados, sem qualquer exigência de teste de HIV.
A AHF e outros defensores se opuseram veementemente ao uso do tratamento para AIDS como forma de prevenção do HIV, preocupados com a eficácia e com os problemas de adesão à medicação entre populações de alto risco não infectadas; o alerta de tarja preta na bula do Truvada para prevenção agora recomenda o teste de HIV a cada três meses.
WASHINGTON (11 de outubro de 2012) – Fundação de Assistência Médica para AIDS (AHF)A maior organização sem fins lucrativos de assistência médica para HIV/AIDS do país comemorou hoje a notícia da inclusão do alerta em destaque (também chamado de "aviso de tarja preta") nas embalagens de medicamentos. Gilead Sciences, O medicamento Truvada, um sucesso de vendas no tratamento da AIDS, para uso como forma de prevenção do HIV, parece muito mais enfático do que as versões propostas para a bula no início deste ano. O novo alerta na bula está sendo bem recebido por defensores da luta contra a AIDS da AHF (American Heart Foundation) e outras organizações, que ficaram perplexos com a recomendação feita por um [informação omitida]. Food and Drug Administration (FDA) Painel consultivo autoriza a Gilead a comercializar o Truvada para uso como forma de prevenção do HIV em indivíduos não infectados, especialmente considerando que o painel — composto por 23 médicos, cientistas e membros do público em geral — também recomendou que a FDA permitisse à Gilead comercializar o medicamento para tal uso sem restrições. qualquer É necessário que haja qualquer tipo de teste de HIV.
“Desde o início, a AHF e muitos outros defensores se opuseram veementemente ao uso desse tratamento consagrado contra a AIDS como forma de prevenção do HIV, preocupados tanto com a eficácia do tratamento quanto com os problemas de adesão à medicação entre populações não infectadas de alto risco.” ditou Michael Weinstein, Presidente da AIDS Healthcare Foundation. “É difícil para muitas pessoas já infectadas com o HIV seguirem corretamente os regimes diários de medicamentos. Esperar que pessoas não infectadas se lembrem de tomar um medicamento todos os dias para uma doença que não têm é um desafio ainda mais assustador. Pelo menos agora, A bula do Truvada, um dispositivo para prevenção com "alerta de tarja preta", recomenda o teste de HIV a cada três meses. É bom ver que a FDA e a Gilead finalmente chegaram a essa conclusão. Acredito que foi em parte devido à nossa defesa ao longo do último ano, opondo-nos ao medicamento para esse uso, que essa advertência na bula agora está mais forte.”
O Painel Consultivo da FDA se reuniu em maio em Silver Spring, Maryland, na sede da FDA. Quase 30 representantes da AHF e de outros grupos se manifestaram contra o uso do medicamento para prevenção do HIV perante o painel, que, no entanto, indicou que concederia aprovação preliminar à Gilead para uso como prevenção do HIV.
Mais tarde, no verão, em 'Controlando a epidemia de HIV com ARVs' Durante a cúpula realizada em Londres, nos dias 11 e 12 de junho, um representante da Gilead revelou publicamente, em uma sessão plenária da qual participava, o uso do Truvada (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil), medicamento de grande sucesso para o tratamento da AIDS, na profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenir uma possível infecção pelo HIV. seria A embalagem deve indicar que será necessário um teste de HIV com resultado negativo antes da prescrição.
A seguir, apresentamos as informações contidas na embalagem do Truvada e nas bulas com advertências sobre o uso do medicamento para profilaxia pré-exposição (PrEP) na prevenção do HIV:
Para PrEP:
Ao prescrever TRUVADA para profilaxia pré-exposição, os profissionais de saúde devem:
• Prescrever TRUVADA como parte de uma estratégia abrangente de prevenção porque
O TRUVADA nem sempre é eficaz na prevenção da aquisição da infecção pelo HIV-1.
[Ver Avisos e Precauções (5.9)];
• Aconselhe todos os indivíduos não infectados a seguirem rigorosamente as recomendações do TRUVADA.
esquema de dosagem devido à eficácia do TRUVADA na redução do risco de
A aquisição do HIV-1 apresentou forte correlação com a adesão ao tratamento, conforme demonstrado por
níveis mensuráveis do medicamento em ensaios clínicos [Ver Advertências e Precauções (5.9)];
. Confirme um teste negativo para HIV-1 imediatamente antes de iniciar o tratamento com TRUVADA para PrEP.
Indicação. Se os sintomas clínicos compatíveis com infecção viral aguda estiverem presentes e
Se houver suspeita de exposição recente (menos de 1 mês), adie o início da PrEP por pelo menos um dia.
mês e reconfirmar o estado sorológico para o VIH-1 ou utilizar um teste aprovado pela FDA como auxílio na
o diagnóstico de infecção pelo HIV-1, incluindo infecção aguda ou primária pelo HIV-1. [Ver
Avisos e precauções (5.9)]; e
• Faça um exame para detectar infecção por HIV-1 pelo menos uma vez a cada 3 meses enquanto estiver tomando TRUVADA.
Preparação."
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Sobre a Fundação de Cuidados de Saúde para AIDS
Fundação de Saúde SIDA A AHF (Anti-AIDS Foundation), a maior organização global de combate à AIDS, atualmente fornece assistência médica e/ou serviços a mais de 176,000 pessoas em 27 países ao redor do mundo, incluindo Estados Unidos, África, América Latina/Caribe, região Ásia/Pacífico e Europa Oriental. Para saber mais sobre a AHF, visite nosso site: www.aidshealth.org, Encontre-nos no Facebook: www.facebook.com/aidshealth e siga-nos no Twitter: @aidshealthcare.
