Por: Peter Loftus
Dow Jones News Wires
22 de agosto de 2012
A Gilead Sciences Inc. (GILD) poderá receber autorização na próxima semana para comercializar o que se espera que se torne um medicamento de grande sucesso contra o HIV, mas a empresa já enfrenta uma controvérsia sobre o seu preço.
A AIDS Healthcare Foundation, uma organização sem fins lucrativos de defesa e assistência a pessoas vivendo com HIV/AIDS, está conduzindo uma campanha pública para pressionar a Gilead a agir com moderação na definição do preço inicial do chamado "Quad", um comprimido único, administrado uma vez ao dia, que combina quatro medicamentos para combater o HIV, o vírus causador da AIDS.
A Gilead ainda não definiu o preço, mas analistas de Wall Street esperam que ele seja superior ao custo de aquisição no atacado de US$ 21,000 por paciente para o medicamento combinado três em um contra o HIV da Gilead, o Atripla. Alguns analistas preveem que as vendas anuais do Quad se aproximarão de US$ 2 bilhões até 2020.
Este é o mais recente episódio de um debate mais amplo sobre os preços de medicamentos de marca. Muitos pacientes e grupos de defesa dos direitos dos pacientes criticam os altos preços dos novos medicamentos, argumentando que eles alimentam o aumento dos custos da saúde e limitam o acesso a medicamentos essenciais.
As farmacêuticas, no entanto, afirmam que precisam recuperar seus investimentos em pesquisa e desenvolvimento caros e arriscados, e que alguns medicamentos de alto preço têm valor comprovado no prolongamento da vida. A indústria também observa que a maioria das grandes farmacêuticas possui programas de assistência que fornecem medicamentos gratuitamente para pacientes de baixa renda elegíveis ou ajudam a cobrir os custos diretos para pacientes com seguro saúde.
A situação da Gilead ilustra as frequentes pressões opostas que as empresas sentem por parte de investidores e consumidores. Os investidores geralmente querem que as empresas farmacêuticas cobrem o preço mais alto que o mercado esteja disposto a pagar, enquanto os grupos de defesa do consumidor argumentam que as empresas ainda podem ser lucrativas e realizar pesquisas, mesmo cobrando preços mais baixos.
A discussão sobre o Quad se acirra ainda mais com os benefícios financeiros adicionais que a Gilead espera receber, além da questão de saber se o novo comprimido representa um avanço suficiente no tratamento do HIV para justificar um preço elevado.
No início de agosto, 13 membros democratas do Congresso assinaram uma carta ao CEO da Gilead, John C. Martin, expressando preocupação com a possibilidade de a Gilead cobrar até US$ 34,000 anualmente pelo Quad em mercados comerciais. Isso poderia sobrecarregar ainda mais os programas governamentais de assistência farmacêutica para pacientes de baixa renda com AIDS — alguns dos quais têm listas de espera —, mesmo considerando que o Quad seja fornecido com o desconto típico para esses programas, afirma a carta.
A carta pede à Gilead que considere um preço mais "sustentável" para o Quad. Autoridades e legisladores do estado da Califórnia também fizeram solicitações semelhantes à Gilead, sediada em Foster City, Califórnia.
A AIDS Healthcare Foundation (AHF, na sigla em inglês) já realizou campanhas de envio de cartas para protestar contra o aumento de preços de medicamentos antigos para HIV fabricados pela Gilead, Johnson & Johnson (JNJ) e Bristol-Myers Squibb Co. (BMY).
“Se a Gilead se importa com sua boa reputação, pensará duas vezes antes de adotar uma postura gananciosa em relação ao preço deste medicamento”, disse Michael Weinstein, presidente da AHF.
A porta-voz da Gilead, Erin Rau, disse que o Quad ainda não foi aprovado pelo FDA e que o preço ainda não foi definido. Ela afirmou que a Gilead possui um dos programas de assistência a pacientes com HIV mais abrangentes, incluindo um congelamento de preços em 2008 para terapias vendidas aos programas de assistência farmacêutica para AIDS com descontos, que vigora até 2013.
O Quad é um regime de comprimido único com quatro medicamentos para o HIV: elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e fumarato de tenofovir disoproxil. A Gilead atualmente comercializa os dois últimos medicamentos sob as marcas Emtriva e Viread, respectivamente, além de uma combinação em comprimido único de Emtriva e Viread chamada Truvada. Os outros dois componentes do Quad ainda não foram aprovados pelos órgãos reguladores dos EUA.
O Atripla, amplamente utilizado, é uma combinação em comprimido único do Emtriva e do Viread, da Gilead, e do Sustiva, da Bristol-Myers Squibb. A Gilead registrou vendas de Atripla no valor de US$ 3.2 bilhões no ano passado.
Os médicos afirmam que regimes de comprimido único, administrados uma vez ao dia, como o Atripla e o Quad, melhoram a adesão do paciente às terapias prescritas em comparação com regimes que exigem vários comprimidos ou doses administradas mais de uma vez ao dia.
A Gilead espera que os médicos vejam o Quad como uma melhoria em relação ao Atripla e a certas outras terapias, mas ele também representa uma oportunidade de negócios atraente para a Gilead, pois detém os direitos sobre todos os quatro componentes, enquanto que precisa compartilhar os lucros do Atripla com a Bristol-Myers. Além disso, a Gilead terá uma proteção de patente mais longa para o Quad, pois ele inclui componentes farmacêuticos mais recentes.
Em um ensaio clínico cujos resultados foram anunciados em março, o Quad mostrou-se tão eficaz quanto o Atripla na supressão da carga viral do HIV. O Quad foi associado a uma menor incidência de efeitos colaterais neuropsiquiátricos, incluindo sonhos anormais e outros eventos adversos, mas a uma maior incidência de náuseas, em comparação com o Atripla. Outro ensaio clínico demonstrou que o Quad foi comparável a uma terapia que incluía Truvada e Reyataz, da Bristol-Myers.
Em maio, um comitê consultivo da FDA votou por 13 a 1 a favor da aprovação do medicamento pela agência. Diretrizes de tratamento atualizadas, divulgadas por um painel da Sociedade Internacional de AIDS no início deste ano, listam o Quad como uma opção alternativa de tratamento para o HIV, aguardando aprovação regulatória.
Baligh Yehia, especialista em doenças infecciosas da Universidade da Pensilvânia, afirmou que o Quad parece atenuar certos efeitos colaterais em comparação com o Atripla, mas não oferece nenhuma vantagem significativa em termos de eficácia.
“O Quad é definitivamente uma boa adição às nossas terapias atuais para o HIV”, disse o Dr. Yehia, mas “não é como se fosse uma descoberta revolucionária”. Ele afirmou que, se o custo for um problema para os pacientes, existem outros regimes menos dispendiosos e com eficácia comparável.
O analista da RBC Capital Markets, Michael Yee, disse que espera que o produto conquiste uma parcela significativa de novos pacientes com HIV, bem como alguns usuários atuais de Atripla que não toleram bem os efeitos colaterais do medicamento. Ele acredita que a Gilead definirá o preço do medicamento em torno de US$ 20,000.
O Sr. Weinstein, da AHF, afirmou que a Gilead não deveria cobrar pelo Quad um preço superior ao do Atripla.
Em junho, o diretor de operações da Gilead, John F. Milligan, disse em uma conferência com investidores que o Quad "mereceria um preço superior ao do Atripla", de acordo com a transcrição. Mas ele reconheceu as restrições de financiamento dos programas governamentais de assistência a medicamentos para AIDS, ou ADAPs.
“Estamos analisando cuidadosamente o Quad para os ADAPs a fim de entender o impacto que terá nesses pacientes”, disse ele. “Acho que o Quad seria uma boa opção para muitos pacientes.”
