A ausência de exigência de teste de HIV deixa defensor da luta contra a AIDS perplexo – Teleconferência com a imprensa: 3h (horário do leste dos EUA) HOJE
Em meados de fevereiro, a FDA concedeu uma revisão acelerada ao pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) da Gilead para o uso do Truvada como comprimido para prevenção do HIV — um anúncio feito apesar de estudos de pesquisa duvidosos e dias após a divulgação de outro estudo que mostrou que um componente chave do Truvada está associado a um risco significativo de danos e doenças renais que aumenta com o tempo; a FDA adiou uma decisão inicialmente prevista para 15 de junho até meados de setembro, devido a preocupações com testes e rotulagem.
WASHINGTON (16 de julho de 2012 ) - A AIDS Healthcare Foundation (AHF) , a maior organização sem fins lucrativos de assistência médica para HIV/AIDS dos Estados Unidos, criticou duramente a Food and Drug Administration (FDA) por sua decisão imprudente de aprovar, hoje, o pedido da Gilead Sciences para o uso de seu medicamento de grande sucesso para o tratamento da AIDS, o Truvada, como forma de prevenção do HIV. Em fevereiro de 2012, a FDA concedeu uma revisão acelerada ao pedido da Gilead para aprovação da comercialização do Truvada® (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil) de administração única diária para profilaxia pré-exposição (PrEP), visando reduzir o risco de infecção pelo HIV em adultos não infectados.
O QUE:
TELECONFERÊNCIA COM A IMPRENSA
A FDA foi considerada "imprudente" ao aprovar o controverso comprimido de "prevenção" do HIV da Gilead.
QUANDO:
HOJE – Segunda-feira, 16 de julho – 15h00, horário do leste dos EUA (12h00, horário do Pacífico)
COMO:
Teleconferência — Ligue para: 1-877-411-9748 Código de acesso: 7134323
OMS:
Michael Weinstein, Presidente da Fundação de Cuidados de Saúde para a AIDS
Tom Myers, Chefe de Relações Públicas e Conselheiro Geral da AIDS Healthcare Foundation
CONTATOS:
Ged Kenslea, Diretor de Comunicações, AHF (323) 791-5526 celular
Tom Myers, Chefe de Relações Públicas e Conselheiro Geral, AHF (323) 860-5259 celular
“A aprovação do Truvada, da Gilead, pela FDA como forma de prevenção do HIV, sem qualquer exigência de teste de HIV, é completamente imprudente e uma medida que, em última análise, prejudicará anos de esforços de prevenção do HIV”, disse Michael Weinstein , presidente da AHF. “Desde o início, acreditamos que houve precipitação por parte de autoridades governamentais e outras pessoas em favor dessa aprovação, apesar dos estudos decididamente contraditórios apresentados em apoio. E embora a FDA recomende um teste de HIV negativo antes do uso do Truvada como PrEP e afirme que o uso por pessoas com '…status desconhecido ou HIV positivo…' é 'contraindicado', ela de fato não exige nenhum teste de HIV — apenas reforça o 'Aviso em destaque' na embalagem da Gilead. A decisão da FDA hoje é negligência que beira a negligência médica e que, infelizmente, resultará em novas infecções, resistência a medicamentos e efeitos colaterais graves em muitas, muitas pessoas.”
Em dezembro, a Gilead submeteu um pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) para o uso do Truvada como prevenção. Em fevereiro de 2012, a FDA concedeu uma revisão acelerada ao pedido da Gilead para aprovação da comercialização do Truvada® (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil) de administração única diária para profilaxia pré-exposição (PrEP) com o objetivo de reduzir o risco de infecção pelo HIV em adultos não infectados. Em 10 de maio , a FDA realizou uma audiência do Comitê Consultivo sobre o assunto, durante a qual mais de 25 membros da plateia se manifestaram contra o uso do medicamento. Ao final da reunião, o Comitê Consultivo votou a favor da recomendação à FDA para aprovar o pedido da Gilead. De acordo com as normas vigentes, esperava-se que a decisão da FDA fosse emitida até sexta-feira, 15 de junho.
