A ausência de exigência de teste de HIV deixa defensor da luta contra a AIDS perplexo – Teleconferência com a imprensa: 3h (horário do leste dos EUA) HOJE
Em meados de fevereiro, a FDA concedeu uma revisão acelerada do pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) da Gilead para o uso do Truvada como pílula de prevenção do HIV — um anúncio que ocorreu apesar de estudos de pesquisa duvidosos e dias após a divulgação de outro estudo que mostrou que um componente chave do Truvada está associado a um risco significativo de danos e doenças renais que aumenta com o tempo; a FDA adiou uma decisão inicialmente prevista para 15 de junho.th até meados de setembro, devido a preocupações com testes e rotulagem.
WASHINGTON (16 de julho de 2012) Fundação de Assistência Médica para AIDS (AHF), a maior organização sem fins lucrativos de assistência médica para HIV/AIDS do país, criticou duramente o Food and Drug Administration (FDA) pela sua decisão imprudente de aprovar, hoje mais cedo, um pedido de Gilead Sciences para o uso de seu medicamento de sucesso contra a AIDS, Truvada, como uma forma de pílula para prevenção do HIV. Em fevereiro de 2012, o FDA concedeu uma revisão acelerada ao pedido da Gilead para aprovação da comercialização do Truvada de administração única diária.® (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil) para profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV em adultos não infectados.
O QUE:
TELECONFERÊNCIA COM A IMPRENSA
A FDA foi considerada "imprudente" ao aprovar o controverso comprimido de "prevenção" do HIV da Gilead.
QUANDO:
HOJE – Segunda-feira, 16 de julho – 15h00, horário do leste dos EUA (12h00, horário do Pacífico)
COMO:
Teleconferência — Ligue para: 1-877-411-9748 Código de acesso: 7134323
OMS:
Michael Weinstein, Presidente da Fundação de Cuidados de Saúde para a AIDS
Tom Myers, Chefe de Relações Públicas e Conselheiro Geral da AIDS Healthcare Foundation
CONTATOS:
Ged Kenslea, Diretor de Comunicações, AHF (323) 791-5526 celular
Tom Myers, Chefe de Relações Públicas e Conselheiro Geral, AHF (323) 860-5259 celular
“A aprovação do Truvada, da Gilead, pela FDA como forma de prevenção do HIV hoje, sem qualquer exigência de teste de HIV, é completamente imprudente e uma medida que, em última análise, prejudicará anos de esforços de prevenção do HIV”, disse Michael Weinstein, Presidente da AHF. “Desde o início, acreditamos que houve precipitação por parte de autoridades governamentais e outros em aprovar o medicamento, apesar dos estudos contraditórios apresentados em apoio. E embora a FDA recomende um teste negativo para HIV antes do uso do Truvada como PrEP e afirme que o uso por pessoas com um '…status desconhecido ou HIV positivo…' is 'contraindicado' Isso não exige, de forma alguma, testes de HIV — apenas reforça o alerta na embalagem do medicamento da Gilead. A medida tomada hoje pela FDA é negligência que beira a má prática médica e, infelizmente, resultará em novas infecções, resistência a medicamentos e efeitos colaterais graves para muitas pessoas.
Em dezembro, a Gilead submeteu pela primeira vez um pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) para o uso do Truvada como prevenção; em fevereiro de 2012, a FDA concedeu uma revisão acelerada do pedido da Gilead para aprovação da comercialização do Truvada de administração única diária.® (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil) para profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV em adultos não infectados. Em 10 de maiothA FDA realizou uma audiência do Comitê Consultivo sobre o assunto, durante a qual mais de 25 membros da plateia se manifestaram contra o uso do medicamento. Ao final da reunião, o Comitê Consultivo votou a favor da recomendação à FDA para aprovar o pedido da Gilead. De acordo com as normas vigentes, esperava-se que a decisão da FDA fosse emitida até sexta-feira, 15 de junho.th.
