Lâmina de Washington
Lou Chibbaro Jr.
16 de julho de 2012
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou na segunda-feira a aprovação do uso do medicamento Truvada, usado no tratamento da AIDS, para reduzir o risco de infecção pelo HIV em pessoas não infectadas consideradas de alto risco de contrair o vírus por meio de contato sexual.
A decisão de permitir que o Truvada seja tomado diariamente em forma de comprimido como parte de um regime de prevenção conhecido como profilaxia pré-exposição, ou "PrEP", gerou reações diversas entre as organizações de defesa dos direitos das pessoas com AIDS, com a maioria apoiando a decisão.
No entanto, outros levantaram fortes objeções, afirmando que os efeitos colaterais potencialmente nocivos do Truvada, juntamente com o risco de infecção pelo HIV devido à não adesão a um regime diário rígido de medicação, o que, por sua vez, poderia levar a cepas do HIV resistentes a medicamentos, superam em muito os benefícios.
“A aprovação de hoje representa um marco importante em nossa luta contra o HIV”, disse a Dra. Margaret Hamburg, Comissária da FDA. “Todos os anos, cerca de 50,000 adultos e adolescentes nos EUA são diagnosticados com infecção pelo HIV, apesar da disponibilidade de métodos de prevenção e estratégias para educar, testar e cuidar das pessoas que vivem com a doença”, afirmou.
“São necessários novos tratamentos, assim como métodos de prevenção, para combater a epidemia de HIV neste país”, disse Hamburg.
O Truvada, fabricado pela empresa farmacêutica Gilead Sciences, foi aprovado pela primeira vez em 2004 pela FDA para uso no tratamento do HIV.
Ao anunciar sua aprovação para uso como medicamento preventivo, a FDA destacou dois grandes estudos controlados por placebo, nos quais o medicamento foi utilizado como profilaxia e que foram patrocinados pelos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA e pela Universidade de Washington.
Um dos ensaios clínicos realizados nos EUA e no exterior avaliou o medicamento em 2,400 homens ou mulheres transgênero soronegativos para o HIV que fazem sexo com homens e que são propensos a "comportamentos de alto risco", como o uso inconsistente ou a ausência de uso de preservativo durante o sexo, de acordo com um comunicado divulgado pela FDA.
“Os resultados mostraram que o Truvada foi eficaz na redução do risco de infecção pelo HIV em 42% em comparação com um placebo nesta população”, afirma o comunicado da FDA.
O comunicado da FDA afirma que o segundo estudo clínico incluiu 4,759 casais heterossexuais, nos quais um dos parceiros era soropositivo e o outro soronegativo. Segundo o comunicado, o Truvada reduziu o risco de infecção em 75% em comparação com os participantes que tomaram placebo.
Entre os que apoiam a decisão da FDA de aprovar o Truvada como medicamento preventivo está o Project Inform, um grupo de defesa dos pacientes com HIV sediado em São Francisco, que acompanha de perto as opções de prevenção e tratamento para pessoas com HIV e AIDS há mais de 20 anos.
"O Project Inform está extremamente satisfeito com a decisão histórica da FDA de aprovar o primeiro produto biomédico para prevenção do HIV na história da epidemia", disse o grupo em um comunicado.
“Finalmente, após 30 anos, pessoas soronegativas para o HIV têm uma nova maneira de se protegerem da infecção”, disse Dana Van Gorder, diretora do Project Inform. “Embora a PrEP não seja uma ferramenta adequada para uso generalizado, estamos muito satisfeitos por termos uma nova opção que pode oferecer benefícios substanciais para aqueles com maior risco de contrair o HIV, incluindo homens gays e bissexuais e mulheres transgênero que têm dificuldade em usar preservativos de forma consistente, e mulheres heterossexuais que vivem em áreas com altas taxas de HIV e cujos parceiros se recusam a usar preservativos”, afirmou Van Gorder.
O AIDS Institute, um grupo nacional de defesa dos direitos das pessoas com AIDS com escritórios em Washington, DC e na Flórida, e o Fenway Health, com sede em Boston, e seu braço de pesquisa, o Fenway Institute, também emitiram declarações apoiando a ação da FDA.
Em contrapartida, a AIDS Healthcare Foundation, sediada em Los Angeles, adota uma perspectiva oposta, oferecendo programas de tratamento de HIV/AIDS nos EUA e em países de todo o mundo, incluindo África e Ásia.
“Minha reação inicial é que isso é uma catástrofe para a prevenção da AIDS nos EUA”, disse Michael Weinstein, diretor executivo da AHF.
Weinstein afirmou que os estudos clínicos globais citados pela FDA envolveram monitoramento constante e incentivo por parte dos organizadores para garantir que os participantes aderissem ao regime diário de medicação e adotassem práticas sexuais mais seguras, como o uso de preservativos.
“Em resumo, isso ocorreu em condições ideais”, disse ele. “As pessoas eram testadas mensalmente. Elas recebiam aconselhamento intensivo. Foram pagas para participar do estudo. E apenas cerca de 50% tomaram o medicamento.”
Ele previu que muito menos pessoas "no mundo real" seguiriam rigorosamente o regime diário de medicação, especialmente porque o medicamento, conforme relatado pela Gilead Sciences, induz efeitos colaterais ocasionais em pessoas saudáveis, como dor de cabeça, desconforto estomacal e perda de peso.
Weinstein afirmou que, além de abrir caminho para que os usuários baixem a guarda e parem de usar preservativos, mesmo que a aprovação da FDA recomende o uso contínuo de práticas sexuais mais seguras juntamente com o Truvada, o medicamento é extremamente perigoso para pessoas que se tornam HIV positivas sem saber.
Em seus alertas sobre medicamentos, a Gilead afirma que o uso isolado de Truvada é prejudicial para pessoas com HIV, a menos que seja usado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais. Weinstein disse temer que pessoas que usam Truvada como medicamento preventivo e se tornam HIV positivas após interromperem o uso diário do medicamento possam estar em alto risco – tanto de adoecer quanto de desenvolver uma cepa do HIV resistente a medicamentos.
A Dra. Debra Brinkrant, uma funcionária da FDA que monitorou os estudos do Truvada, afirmou que uma análise dos ensaios clínicos mostrou que aqueles que usaram Truvada usaram preservativos com mais frequência e não interromperam o uso de preservativos.
“Todos precisam trabalhar juntos para garantir que isso funcione”, disse ela. “Precisamos garantir que a adesão seja mantida. Este é o primeiro passo para reduzir a taxa de infecção”, uma taxa que, segundo ela, não diminuiu apesar de anos de outros programas de prevenção e educação sobre o HIV.
Justin Goforth, diretor de adesão ao tratamento e chefe da Clínica de Doenças Sexualmente Transmissíveis do Whitman-Walker Health, em Washington D.C., afirmou que o Whitman-Walker já vinha prescrevendo Truvada como medicamento preventivo em um pequeno programa de estudos. Ele disse que o Whitman-Walker provavelmente ampliará o número de pessoas aprovadas para o uso do medicamento como prevenção, agora que a FDA concedeu sua aprovação.
“Muitos homens gays estão vindo aqui implorando para que consigamos isso”, disse ele. “É claro que não é para todos. A questão é encontrar as pessoas certas. Elas precisam ser pessoas de alto risco”, acrescentou, explicando que homens que fazem sexo com outros homens e que, eles próprios ou seus parceiros, têm dificuldade em usar preservativo, ou aqueles com múltiplos parceiros sexuais, estariam entre os considerados para o Truvada como pílula preventiva.
Goforth reconheceu que os ensaios clínicos do Truvada, patrocinados pelo NIH, para homens que fazem sexo com homens e mulheres transgênero, tiveram uma taxa de adesão de cerca de 50%. O fato de terem sido pagos para participar dos ensaios pode ter sido responsável pela baixa taxa de adesão, com muitos optando por participar do programa com o objetivo de receber o dinheiro em vez dos comprimidos, disse Goforth.
Mas ele afirmou que a Whitman-Walker descobriu, por meio de seu programa limitado de testes com Truvada para pessoas HIV negativas, que aqueles que procuram o medicamento seguem o regime de ingestão diária do comprimido.
“Acho que as pessoas que se apresentarem agora para fazer o teste terão um incentivo maior para cumprir as exigências”, disse ele.
E Goforth citou estudos que mostram que a eficácia do Truvada na prevenção da infecção pelo HIV é superior a 90% entre aqueles que tomam o comprimido diariamente.
