O Wall Street Journal
Amy Dockser Marcus
16 de julho de 2012
Na esperança de prevenir a propagação do HIV, A FDA aprovou hoje o uso do medicamento Truvada. Para pessoas saudáveis que apresentam alto risco de serem infectadas por parceiros portadores do vírus causador da AIDS.
Embora a medida tenha sido saudada por muitos como um passo importante na luta contra a AIDS, a preocupação de que as pessoas usem o medicamento incorretamente — o que poderia gerar resistência aos medicamentos — levou outros a criticarem a agência por não estabelecer regras mais rígidas.
Em vez de exigir que as pessoas comprovassem ser HIV negativas antes de obterem uma receita, a FDA adicionou um alerta na bula do medicamento, afirmando que ele só deve ser usado por pessoas que tenham um teste HIV negativo confirmado antes de obterem a receita e que, em seguida, façam o teste pelo menos a cada três meses enquanto estiverem usando o medicamento.
O medicamento, segundo comunicado de imprensa da FDA, é “contraindicado” para prevenção em pessoas com status de HIV desconhecido ou positivo. “A FDA recomenda fortemente que esse uso seja evitado”, afirmou o comunicado.
Mas isso não foi suficiente para alguns membros da comunidade afetada pela AIDS.
Em uma teleconferência com a imprensa após o anúncio da decisão, Fundação de Cuidados de Saúde para AIDS A decisão da FDA foi classificada como "uma catástrofe na luta contra o HIV nos Estados Unidos" e afirmou que provavelmente levará a um aumento, e não à redução, das infecções por HIV.
A organização se opôs à aprovação do Truvada pela FDA para o uso na prevenção do HIV em pessoas saudáveis. A Gilead Sciences é a fabricante do Truvada, que já havia sido aprovado para o tratamento de pessoas infectadas com o HIV.
Michael Weinstein, cofundador e presidente da AIDS Healthcare Foundation, declarou posteriormente ao Health Blog que pessoas saudáveis deveriam ser obrigadas a apresentar comprovante de teste negativo para HIV antes de receberem o Truvada como medicamento preventivo.
“Se é tão importante, por que não é um requisito?”, questionou. Ele afirma que existe um precedente: mulheres precisam ter um teste de gravidez negativo e são obrigadas pela FDA a participar de um programa de gerenciamento de riscos antes, durante e depois do uso de isotretinoína para tratar acne grave, pois o medicamento pode causar defeitos congênitos.
Debra Birnkrant, diretora da divisão de produtos antivirais da FDA, afirmou durante uma coletiva de imprensa que a agência não queria criar um sistema que exigisse que os pacientes apresentassem comprovante de teste negativo para HIV, pois não queria, inadvertidamente, "dificultar o acesso ao tratamento para aqueles que precisam".
Weinstein afirma que 21% das pessoas soropositivas nos EUA nem sequer sabem disso, pois se sentem bem e não fazem o teste. Se tomarem Truvada como prevenção, existe a possibilidade de as cepas do HIV que possuem se tornarem resistentes ao tratamento — e de transmitirem essas cepas, sem saber, aos seus parceiros. Se alguém pular doses de Truvada, algo que foi um problema mesmo nos ensaios clínicos, isso também pode levar à infecção e ao possível surgimento de cepas do HIV resistentes ao medicamento.
Outras pessoas podem fazer um teste de HIV antes de começar a usar o Truvada, mas continuam a receber o medicamento sem fazer o teste de HIV a cada três meses, conforme recomendado pela FDA. "Muitas vezes, as farmácias ligam para os médicos para obter aprovação para renovar as receitas, e os medicamentos são renovados rotineiramente repetidas vezes", disse Weinstein.
Howard Jaffe, presidente de a Fundação GileadA organização filantrópica da Gilead Sciences, disse ao Health Blog que fazer o teste de HIV é a "pedra angular absoluta de qualquer programa de prevenção bem-sucedido". Ela acrescentou que a recente aprovação da FDA O lançamento do primeiro teste rápido de HIV para uso doméstico facilitará o acesso aos exames.
Uma das condições para a aprovação da FDA é que a Gilead colete cepas virais de pessoas infectadas com HIV durante o tratamento com Truvada e as teste para detectar quaisquer sinais de resistência ao medicamento. A FDA também afirmou em seu comunicado que a Gilead deve realizar um estudo clínico para avaliar, entre outras questões, a adesão ao tratamento e sua relação com o desenvolvimento de resistência ao medicamento em pessoas que se tornam HIV positivas durante o uso de Truvada para prevenção.
Jaffe afirma que a empresa realizou mais de 10 grupos focais em todo o país, incluindo ativistas, autoridades de saúde pública, pacientes e outros, para discutir as diversas questões. Uma das principais preocupações levantadas, segundo ele, foi que "a introdução de um mecanismo de controle de acesso" nas farmácias poderia ter consequências negativas para as pessoas que já utilizam o Truvada para tratamento.
“A última coisa que queremos é diminuir a facilidade de acesso para aqueles que estão recebendo tratamento (para infecção por HIV)”, acrescenta ele.
