Na Cúpula "Controlando a Epidemia de HIV com ARVs", realizada esta semana em Londres, um representante da Gilead afirmou que o uso do Truvada para Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) deve incluir na bula a seguinte frase: "É necessário um teste negativo para HIV antes de cada prescrição".
O anúncio foi recebido com entusiasmo por defensores da luta contra a AIDS, que ficaram surpresos com a recente recomendação de um painel consultivo da FDA de permitir que a Gilead comercializasse seu medicamento de sucesso para o tratamento da AIDS como forma de prevenção do HIV em indivíduos não infectados, sem qualquer exigência de teste de HIV.
WASHINGTON (12 de junho de 2012) A AIDS Healthcare Foundation (AHF) , a maior organização sem fins lucrativos de assistência médica para HIV/AIDS dos Estados Unidos, comemorou hoje a notícia de que a Gilead Sciences incluirá a seguinte frase (ou similar): “Teste negativo para HIV é obrigatório antes de cada prescrição”, quando, ou se, a Gilead começar a comercializar seu medicamento de sucesso para AIDS, Truvada, como um comprimido para prevenção do HIV em indivíduos não infectados nos Estados Unidos. Na Cúpula “Controlando a Epidemia de HIV com ARVs” , realizada em Londres nos dias 11 e 12 de junho, um representante da Gilead revelou publicamente, em uma sessão plenária da qual participava, que o uso de seu medicamento de sucesso para AIDS, Truvada (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil), para profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenir possível infecção pelo HIV, agora terá na bula a indicação de que um teste negativo para HIV será obrigatório antes que a prescrição possa ser emitida para tal uso.
A declaração do representante da Gilead foi bem recebida por defensores da luta contra a AIDS, incluindo membros da AHF, que ficaram perplexos com a recente recomendação de um painel consultivo da FDA para permitir que a Gilead comercializasse o Truvada como forma de prevenção do HIV em indivíduos não infectados, especialmente quando o painel — composto por 23 médicos, cientistas e membros do público em geral — também recomendou que a FDA permitisse que a Gilead comercializasse o medicamento para tal uso sem qualquer exigência de teste de HIV.
No final da semana passada, defensores da causa também comemoraram a notícia de que a Food and Drug Administration (FDA) estava adiando a decisão sobre o pedido da Gilead para aprovação do uso do Truvada como um medicamento preventivo contra o HIV. A Gilead havia apresentado um pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) para tal uso em dezembro; em fevereiro de 2012, a FDA concedeu uma revisão acelerada do pedido da Gilead para aprovação da comercialização do Truvada de uso diário para Profilaxia Pré-Exposição (PrEP), visando reduzir o risco de infecção pelo HIV em adultos não infectados. Em 10 de maio , a FDA realizou uma audiência do Comitê Consultivo sobre o assunto, durante a qual mais de 25 membros da plateia se manifestaram contra o uso do medicamento. Ao final da reunião, o Comitê Consultivo votou a favor da recomendação à FDA para aprovar o pedido da Gilead. De acordo com as normas vigentes, esperava-se que a decisão da FDA fosse emitida até a próxima sexta-feira, 15 de junho.
“Nos opusemos veementemente ao pedido da Gilead à FDA para aprovação da comercialização do Truvada como forma de prevenção do HIV, considerando os resultados dos estudos de pesquisa atualmente disponíveis que apoiam tal uso”, disse Michael Weinstein , presidente da AIDS Healthcare Foundation. “No entanto, ficamos chocados com a recomendação do painel consultivo da FDA de permitir o uso do medicamento para prevenção do HIV sem exigir, ao mesmo tempo, a realização de testes de HIV. Ficamos satisfeitos com o adiamento da decisão da FDA sobre o Truvada como PrEP e também com o fato de a Gilead exigir, em última instância, a inclusão de um rótulo indicando a necessidade de testes de HIV negativos antes da prescrição do Truvada para prevenção. ”
“Ainda temos sérias preocupações sobre o Truvada como PrEP, mas o fato de que nem mesmo um teste inicial negativo para HIV seria exigido antes de prescrever o Truvada para uso preventivo é surpreendente”, acrescentou o Dr. Jorge Saavedra , Embaixador Global da AHF e ex-chefe do Programa Nacional de AIDS do México (CENSIDA), que estava presente na Cúpula de Londres. “Se um indivíduo infectado pelo HIV que desconhece seu status sorológico recebesse e utilizasse o Truvada como PrEP, o resultado poderia ser devastador, levando, em última instância, à resistência a um tratamento potencialmente vital para a AIDS. A Gilead está certa em instituir diretrizes de rotulagem que exigem testes de HIV.”
