A FDA realizou uma audiência do comitê consultivo sobre o uso alternativo do medicamento em 10 de maio ; uma decisão sobre o pedido da Gilead era esperada já na próxima sexta-feira, 15 de junho.
Em meados de fevereiro, a FDA concedeu uma revisão acelerada ao pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) da Gilead para o uso do Truvada como medicamento preventivo contra o HIV — um anúncio feito apesar de estudos de pesquisa duvidosos e dias após a divulgação de outro estudo que mostrou que um componente chave do Truvada está associado a um risco significativo de danos e doenças renais, que aumenta com o tempo.
WASHINGTON (8 de junho de 2012) A AIDS Healthcare Foundation (AHF) , a maior organização sem fins lucrativos de assistência médica para HIV/AIDS dos Estados Unidos, comemorou hoje a notícia de que a Food and Drug Administration (FDA) está adiando a decisão sobre o pedido da Gilead Sciences para a possível aprovação do uso de seu medicamento de grande sucesso para o tratamento da AIDS, o Truvada, como forma de prevenção do HIV em comprimido. A Gilead havia apresentado um pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) para tal uso em dezembro; em fevereiro de 2012, a FDA concedeu uma revisão acelerada do pedido da Gilead para a comercialização do Truvada® (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil) de administração única diária para profilaxia pré-exposição (PrEP) com o objetivo de reduzir o risco de infecção pelo HIV em adultos não infectados. Em 10 de maio , a FDA realizou uma audiência do Comitê Consultivo sobre o assunto, durante a qual mais de 25 membros da plateia se manifestaram contra o uso do medicamento. Ao término da reunião, o Comitê Consultivo votou a favor de recomendar à FDA a aprovação do pedido da Gilead. De acordo com as normas vigentes, esperava-se que a decisão da FDA fosse emitida até a próxima sexta-feira, 15 de junho.
“Estamos extremamente satisfeitos com a decisão da FDA de adiar a aprovação do uso do Truvada, medicamento da Gilead para o tratamento da AIDS, como forma de prevenção do HIV, e de reavaliar a questão e o processo”, disse Michael Weinstein , presidente da AHF. “Desde o início, acreditamos que houve precipitação por parte de autoridades governamentais e outros em aprovar tal medicamento, apesar dos estudos com resultados bastante contraditórios apresentados em apoio a ele — bem como de outros estudos que foram interrompidos abruptamente por não demonstrarem nenhum benefício preventivo. Se a FDA prosseguir com a aprovação do medicamento para uso preventivo, no mínimo, deverá exigir o teste de HIV como parte do protocolo — algo que o comitê consultivo rejeitou ao recomendar a aprovação do uso do Truvada para prevenção.”
Com relação ao pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) da Gilead para o Truvada como medicamento preventivo, a AHF entende que muitos membros do Comitê Consultivo de Medicamentos Antivirais já haviam assumido posições firmes sobre a conveniência de aprovar o sNDA muito antes da reunião do comitê em maio. O fato de a maioria dos membros do comitê (acredita-se que o comitê era composto por 23 membros votantes em 10 de maio de 2012) ter sido nomeada menos de um mês antes da reunião, e de pelo menos oito membros terem sido nomeados na semana seguinte à reunião, sugere que os membros do comitê não foram devidamente avaliados e examinados quanto a possíveis conflitos de interesse intelectuais.
