A FDA realizou uma audiência do comitê consultivo sobre o uso alternativo do medicamento em 10 de maio.thUma decisão sobre o pedido da Gilead era esperada já na próxima sexta-feira, 15 de junho.th
Em meados de fevereiro, a FDA concedeu uma revisão acelerada ao pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) da Gilead para o uso do Truvada como medicamento preventivo contra o HIV — um anúncio feito apesar de estudos de pesquisa duvidosos e dias após a divulgação de outro estudo que mostrou que um componente chave do Truvada está associado a um risco significativo de danos e doenças renais, que aumenta com o tempo.
WASHINGTON (8 de junho de 2012) Fundação de Assistência Médica para AIDS (AHF), a maior organização sem fins lucrativos de assistência médica para HIV/AIDS do país, recebeu com entusiasmo a notícia de hoje de que Food and Drug Administration (FDA) está atrasando uma decisão sobre um pedido de Gilead Sciences para a possível aprovação do uso de seu medicamento de sucesso para o tratamento da AIDS, Truvada, como uma forma de pílula para prevenção do HIV. A Gilead apresentou um pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) para tal uso em dezembro; em fevereiro de 2012, o FDA concedeu uma revisão acelerada do pedido da Gilead para aprovação da comercialização do Truvada de administração única diária.® (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil) para profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV em adultos não infectados. Em 10 de maiothA FDA realizou uma audiência do Comitê Consultivo sobre o assunto, durante a qual mais de 25 membros da plateia se manifestaram contra o uso do medicamento. Ao final da reunião, o Comitê Consultivo votou a favor da recomendação à FDA para aprovar o pedido da Gilead. De acordo com as normas vigentes, esperava-se que a decisão da FDA fosse emitida até a próxima sexta-feira, 15 de junho.th.
“Estamos extremamente satisfeitos que a FDA vá adiar a decisão sobre a aprovação do uso do Truvada, medicamento da Gilead para o tratamento da AIDS, como forma de prevenção do HIV, e que irá reavaliar a questão e o processo”, disse Michael Weinstein“Desde o início, acreditamos que houve precipitação por parte de autoridades governamentais e outros em aprovar o medicamento, apesar dos estudos contraditórios apresentados em apoio a ele, bem como de outros estudos que foram interrompidos abruptamente por não demonstrarem nenhum benefício preventivo. Se a FDA prosseguir com a aprovação do medicamento para uso preventivo, no mínimo, deveria exigir o teste de HIV como parte do protocolo — algo que o comitê consultivo rejeitou ao recomendar a aprovação do uso do Truvada para prevenção.”
Com relação ao pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) da Gilead para o Truvada como medicamento preventivo, a AHF entende que muitos membros do Comitê Consultivo de Medicamentos Antivirais já haviam assumido posições firmes sobre a conveniência de aprovar o sNDA muito antes da reunião do comitê em maio. O fato de a maioria dos membros do comitê (acredita-se que o comitê era composto por 23 membros votantes em 10 de maio de 2012) ter sido nomeada menos de um mês antes da reunião, e de pelo menos oito membros terem sido nomeados na semana seguinte à reunião, sugere que os membros do comitê não foram devidamente avaliados e examinados quanto a possíveis conflitos de interesse intelectuais.
