Saída: Wall Street Journal
De: Jennifer Corbett Dooren
Data: 7 de maio de 2012
Um painel consultivo da Food and Drug Administration (FDA) decidirá esta semana se recomendará, pela primeira vez, que certas pessoas saudáveis, mas em situação de risco, tomem um medicamento para ajudar a prevenir a infecção pelo vírus causador da AIDS.
A aprovação pela agência representaria mais um marco nos trinta anos de luta contra o HIV e a AIDS. Os grandes avanços nos medicamentos para tratar a infecção e seus sintomas permitiram que os pacientes vivessem vidas significativamente mais longas e saudáveis, apesar de a doença, na década de 1980, ser considerada uma sentença de morte.
Na quinta-feira, um painel da FDA avaliará se a Gilead Sciences Inc., GILD -0.74%, fabricante do medicamento Truvada para tratamento do HIV, deve ser autorizada a comercializar o medicamento para ajudar a prevenir a infecção pelo HIV em pacientes de alto risco. Esta é a primeira vez que uma empresa solicita à FDA a aprovação de um medicamento contra o HIV como ferramenta de prevenção.
A FDA não comenta sobre pedidos de registro de medicamentos pendentes, e há muita discordância sobre os estudos clínicos para prever se a agência aprovará o novo uso. A FDA não é obrigada a seguir as recomendações de seus painéis de especialistas, mas geralmente o faz.
Algumas pesquisas demonstraram que o uso do medicamento pode reduzir significativamente o risco de infecção pelo HIV, e a maioria dos médicos apoia seu uso dessa forma em circunstâncias específicas. O Truvada — uma combinação de dois medicamentos que dificulta a multiplicação do HIV no organismo — é um dos medicamentos antirretrovirais mais utilizados. Seu custo é de aproximadamente US$ 14,000 por ano.
No entanto, especialistas médicos e ativistas da luta contra a AIDS estão divididos sobre se a agência deve aprovar ou não o pedido da Gilead.
Alguns médicos argumentam que os dados clínicos não são suficientemente robustos e que a aprovação poderia prejudicar outros esforços de prevenção do HIV, como o uso de preservativos. Outros temem que uma rejeição da FDA possa paralisar pesquisas adicionais sobre novas estratégias de prevenção do HIV.
A AIDS Healthcare Foundation está liderando os esforços contra a aprovação do Truvada pela FDA. A organização entrou com uma petição junto à FDA em março, instando-a a rejeitar o pedido, alegando que os dados não eram suficientemente robustos para demonstrar que o medicamento previne o HIV em pessoas saudáveis.
O grupo também citou preocupações com os efeitos colaterais do medicamento, o custo anual estimado do mesmo e a dificuldade de manter um regime diário de comprimidos.
Mas outra organização, chamada AVAC, um grupo que defende métodos de prevenção do HIV, está liderando os esforços em apoio ao Truvada e estava entre as 14 organizações que, na semana passada, enviaram uma carta à FDA solicitando sua aprovação.
“Esta é a primeira de muitas intervenções que esperamos que aconteçam”, disse Mitchell Warren, diretor executivo da AVAC. “O objetivo final é uma vacina.”
Dados de dois grandes ensaios clínicos foram apresentados pela Gilead em apoio ao uso do Truvada para profilaxia pré-exposição, ou “PrEP”. Um estudo financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), que envolveu cerca de 2,500 homens gays ou bissexuais com alto risco de contrair HIV, mostrou que o medicamento reduziu o risco de infecção pelo vírus em 44%, em adição a outros métodos de prevenção, como o uso de preservativo, em comparação com aqueles que tomaram um placebo.
O outro estudo, conduzido pela Universidade de Washington e financiado pela Fundação Bill e Melinda Gates, envolve cerca de 4,800 casais heterossexuais em Uganda e no Quênia, nos quais um dos parceiros estava infectado com HIV e o outro não. Dados preliminares divulgados no ano passado mostraram que os parceiros soronegativos que tomavam Truvada apresentaram uma redução de 73% no risco de contrair HIV em comparação com aqueles do grupo placebo.
Truvada “é a primeira nova modalidade que tem chance de fazer a diferença” na prevenção de novas infecções por HIV, disse Howard Jaffe, presidente da Fundação Gilead, braço filantrópico da empresa para a qual a Gilead encaminhou as perguntas sobre o medicamento.
Mas outros estudos com mulheres não demonstraram o mesmo benefício. Um estudo envolvendo cerca de 2,000 mulheres na África foi interrompido no ano passado depois que um comitê de monitoramento independente concluiu que era improvável que o Truvada ajudasse a prevenir a infecção pelo HIV em mulheres.
O Dr. Rodney Wright, presidente do conselho da AIDS Healthcare Foundation e diretor dos programas de HIV do Montefiore Medical Center no Bronx, Nova York, afirma estar preocupado com a aprovação irrestrita do Truvada como ferramenta de prevenção. Ele se preocupa com a falta de dados sobre mulheres e acredita que outros tipos de medicamentos poderiam ser mais promissores na prevenção da infecção pelo HIV.
Médicos de ambos os lados da questão, incluindo o Dr. Wright, já utilizam o Truvada como ferramenta de prevenção em circunstâncias limitadas, como quando casais heterossexuais com um dos parceiros soropositivo desejam tentar conceber um filho.
No ano passado, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) divulgaram diretrizes provisórias para o uso do Truvada como ferramenta de prevenção para alguns homens gays e bissexuais. O CDC está trabalhando em diretrizes semelhantes para heterossexuais.
“A PrEP será mais benéfica para pessoas com alto risco de infecção pelo HIV”, afirma Jonathan Mermin, diretor da Divisão de Prevenção do HIV/AIDS do CDC. Mas pesquisas mostram que é essencial que as pessoas sigam a posologia diária recomendada para que o medicamento seja eficaz, acrescenta ele.
Nos Estados Unidos, cerca de 1.2 milhão de pessoas estão infectadas com o HIV e cerca de 50,000 novas infecções são diagnosticadas a cada ano.
