Por Denise Grady
10 de maio de 2012
MOLA DE PRATA, Md. — Um painel consultivo para o Food and Drug Administration A votação sobre a aprovação de um medicamento já utilizado para tratar a doença está prevista para quinta-feira. HIV. A prevenção da infecção também deve ser aprovada. Tal recomendação, caso seja feita, marcaria a primeira vez que consultores do governo defenderiam a administração de medicamentos antivirais a pessoas saudáveis que possam ter sido expostas ao vírus causador da AIDS por meio de atividade sexual.
Estudos demonstraram que pessoas que tomam o medicamento Truvada diariamente têm um risco de infecção muito reduzido.
A FDA geralmente aceita as recomendações de seus painéis consultivos, compostos por especialistas externos, em sua maioria de outras áreas. escolas de medicina.
Na manhã de quinta-feira, o painel avaliou estudos sobre o comprimido de uso diário e ouviu apresentações científicas sobre se o Truvada deveria ser prescrito para pessoas com alto risco de infecção, como homens gays com múltiplos parceiros sexuais, especialmente aqueles que não usam drogas com frequência. preservativose pessoas que têm relacionamentos com alguém que é HIV positivo. Homens negros jovens que fazem sexo com outros homens correm maior risco.
O medicamento não se destina a substituir preservativos e outras medidas de sexo seguro, mas sim a ser usado em conjunto com eles para proteção adicional.
Especialistas afirmam que são necessários melhores métodos de prevenção, pois há 50,000 novas infecções por HIV por ano nos Estados Unidos. Vários palestrantes enfatizaram na quinta-feira que esse número não mudou nos últimos 15 a 20 anos. Aconselhamento e preservativos não estão sendo suficientes, disseram eles, e muitos dos recém-infectados são homens cujas parceiras sexuais não sabem que eles são HIV positivos.
Em todo o mundo, houve entre 2.4 milhões e 2.9 milhões de novos casos em 2010.
Após as apresentações científicas na manhã de quinta-feira, muitos participantes do painel expressaram preocupação com a possibilidade de pessoas infectadas durante o tratamento com Truvada desenvolverem cepas perigosas do vírus resistentes ao medicamento. E questionaram por que a resistência ocorre em pessoas que tomam o remédio, visto que se trata de um medicamento tão potente.
Dr. John W. Mellors, chefe de doenças infecciosas Na Universidade de Pittsburgh, disseram que uma razão provável é que, se as pessoas tomarem os comprimidos de forma inconsistente, podem acabar com níveis do medicamento muito baixos para prevenir a infecção, mas altos o suficiente para permitir o desenvolvimento de resistência.
Uma análise da FDA constatou que pessoas mais velhas e com maior nível de escolaridade são mais propensas a tomar o medicamento corretamente. O mesmo ocorre com homens que relataram ter praticado sexo anal receptivo sem preservativo. Não há dados que indiquem se o Truvada previne a transmissão do HIV pelo compartilhamento de agulhas.
Náusea e dor abdominal São efeitos colaterais comuns durante as primeiras semanas de uso do Truvada; esses sintomas diminuem com o tempo.
Como o Truvada já foi aprovado para o tratamento da infecção pelo HIV, os médicos têm liberdade para prescrevê-lo como prevenção, e alguns o têm feito. Prescrever um medicamento para um fim diferente daquele para o qual foi aprovado, o que se chama uso off-label, é permitido pela FDA, embora as empresas farmacêuticas não estejam autorizadas a comercializar ou promover medicamentos para tais usos.
Defensores do uso do Truvada para prevenção afirmam que a aprovação da FDA ajudaria a garantir que o medicamento fosse usado de forma mais segura e eficaz. O medicamento teria que ser rotulado com instruções específicas para o seu uso, incluindo quais exames laboratoriais os pacientes precisam fazer por motivos de segurança. Por exemplo, os pacientes devem ser testados periodicamente para infecção por HIV, pois se alguém já infectado tomar Truvada isoladamente, cepas do vírus resistentes ao medicamento podem se desenvolver rapidamente. Alguns pacientes também podem precisar ter sua função renal monitorada. Além disso, o medicamento pode causar pequenas reduções na densidade óssea, que podem precisar de monitoramento em algumas pessoas. A aprovação da FDA também pode aumentar a probabilidade de as seguradoras cobrirem o uso preventivo, que custa cerca de US$ 14,000 por ano.
O Truvada, que contém dois medicamentos antivirais, é comercializado pela Gilead Sciences, com sede em Foster City, Califórnia. Embora seja usado isoladamente para prevenção, deve ser tomado em conjunto com outros antivirais para tratar o HIV. Aprovado pela primeira vez em 2004, rapidamente se tornou um dos medicamentos contra o HIV mais vendidos. A Gilead registrou vendas de Truvada de US$ 758.3 milhões no primeiro trimestre deste ano, o que equivaleria a mais de US$ 3 bilhões por ano.
Um representante da Gilead, o Dr. Andrew Cheng, disse ao painel na quinta-feira que, se o Truvada for aprovado para prevenção, a empresa realizará monitoramento de segurança e fornecerá materiais educativos que enfatizarão a importância do uso de outros métodos de prevenção também, como preservativos, aconselhamento e testes regulares de HIV. Ele afirmou que a Gilead também fornecerá outros serviços, incluindo preservativos e testes de HIV gratuitos. hepatite B; testes subsidiados para resistência viral para pessoas infectadas; e um programa de assistência para pessoas sem cobertura de medicamentos prescritos.
Diversos estudos de prevenção com Truvada foram conduzidos nos últimos anos, com resultados um tanto contraditórios. Um estudo com 2,499 homens gays em seis países, publicado em 2010, constatou uma redução geral do risco de 44% nos homens para os quais o Truvada foi prescrito. Ao analisarem mais detalhadamente os níveis sanguíneos do medicamento, os pesquisadores descobriram que muitos dos homens não o haviam tomado diariamente. Entre aqueles que o tomaram corretamente, a redução do risco foi de cerca de 90%. No entanto, apenas cerca de 10% dos homens tomaram os comprimidos exatamente como prescrito.
Alguns estudos na África e na Ásia também mostraram uma redução significativa do risco entre pessoas saudáveis cujos parceiros estavam infectados. Mas outros estudos na África foram interrompidos porque o medicamento não apresentou benefícios para as mulheres; análises subsequentes revelaram que muitas mulheres não estavam tomando os comprimidos, às vezes porque não se consideravam em risco.
O fato de algumas pessoas nos estudos não terem tomado os comprimidos todos os dias levou a AIDS Healthcare Foundation, um grupo médico e de defesa de direitos com sede em Los Angeles, a argumentar que prescrever Truvada como prevenção pode ser contraproducente, deixando as pessoas vulneráveis e levando-as a acreditar que sexo sem camisinha é seguro.
"Com certeza você terá um resultado muito pior do que o obtido em qualquer um dos estudos", disse Michael Weinstein, presidente da fundação, em entrevista.
Mas um pesquisador que conduziu o estudo com homens gays, o Dr. Robert M. Grant, do Instituto Gladstone de Virologia e Imunologia, afiliado à Universidade da Califórnia, em São Francisco, discordou, comparando o argumento do Sr. Weinstein ao de pessoas na década de 1970 que alertavam que os airbags nos carros levariam as pessoas a parar de usar cintos de segurança.
"Isso aconteceu?", perguntou o Dr. Grant em uma entrevista. "Não."
Ele afirmou que o objetivo da pesquisa em prevenção era fornecer diversas maneiras de evitar a infecção, para que todos utilizassem pelo menos duas delas.
Os métodos existentes incluem preservativos, aconselhamento e terapia masculina. circuncisão e o uso generalizado de medicamentos antirretrovirais por pessoas que já têm HIV, mesmo nos estágios iniciais, porque o tratamento demonstrou reduzir significativamente as chances de elas infectarem outras pessoas.
