Saída: Associated Press
By Mateus Perrone
Data: 8 de maio de 2012
WASHINGTON – Órgãos reguladores federais de medicamentos confirmaram na terça-feira os resultados de um estudo histórico que demonstra que um comprimido popular para combater o HIV também pode ajudar pessoas saudáveis a evitar contrair o vírus causador da AIDS. Embora o comprimido pareça seguro e eficaz para a prevenção, os cientistas enfatizaram que ele só funciona quando tomado diariamente.
A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) realizará uma reunião na quinta-feira para discutir se o Truvada deve ser aprovado para pessoas com risco de contrair HIV por meio de relações sexuais. A avaliação positiva da agência, divulgada na terça-feira, sugere que o comprimido diário se tornará o primeiro medicamento aprovado para prevenir a infecção pelo HIV em pacientes de alto risco.
Os analistas da FDA concluíram que o uso preventivo de Truvada pode evitar que os pacientes sejam infectados por uma doença grave e potencialmente fatal que exige tratamento por toda a vida.
Apesar dos resultados positivos, os revisores afirmaram que os pacientes devem ser diligentes na tomada diária do comprimido. A adesão à medicação foi abaixo do ideal nos ensaios clínicos, e os revisores disseram que, na vida real, os pacientes podem se esquecer de tomar a medicação com ainda mais frequência do que aqueles presentes nos estudos clínicos.
Anunciado pela primeira vez em 2010, o poder preventivo do Truvada foi saudado como um avanço na campanha de 30 anos contra a epidemia da AIDS. Um estudo de três anos descobriu que doses diárias reduziam o risco de infecção em homens gays e bissexuais saudáveis em 44%, quando acompanhadas de preservativos e aconselhamento. Outro estudo constatou que o Truvada reduziu a infecção em 75% em casais heterossexuais nos quais um dos parceiros era HIV positivo e o outro não.
O painel de consultores da FDA realizará votações separadas sobre a aprovação ou não do Truvada para:
— homens gays e bissexuais
— homens ou mulheres em relacionamentos com parceiros soropositivos
— outras pessoas em risco de contrair o HIV por meio da atividade sexual
A FDA não é obrigada a seguir as recomendações de seus painéis, embora geralmente o faça.
Estima-se que 1.2 milhão de americanos tenham HIV, doença que afeta principalmente homens que fazem sexo com outros homens, segundo os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). O HIV ataca o sistema imunológico e, a menos que seja tratado com medicamentos antirretrovirais, evolui para AIDS, uma condição fatal na qual o corpo não consegue combater infecções externas.
Como o Truvada já está no mercado para o tratamento do HIV, alguns médicos o prescrevem atualmente como medida preventiva. A aprovação da FDA permitiria que a farmacêutica Gilead Sciences comercializasse formalmente seu medicamento para esse novo uso.
Mas o apoio à aprovação da FDA não é unânime. Alguns pesquisadores enfatizam que os preservativos continuam sendo a melhor arma contra a AIDS e que uma pílula anticoncepcional não é o equivalente químico.
“Sabemos que se a pessoa não tomar a medicação todos os dias, não estará protegida”, disse o Dr. Rodney Wright, diretor dos programas de HIV do Centro Médico Montefiore, em Nova York. “Portanto, a preocupação é que possa não haver adesão suficiente para garantir a proteção da população em geral.”
Wright, que também é presidente da AIDS Health Foundation, acrescentou que alguns medicamentos que estão por vir podem ser mais eficazes na prevenção da infecção do que o Truvada.
Os pesquisadores também se preocupam com a taxa de sucesso variável do Truvada na prevenção da infecção em mulheres. No ano passado, um estudo com mulheres foi interrompido precocemente depois que os pesquisadores descobriram que as mulheres que tomavam o medicamento tinham maior probabilidade de serem infectadas do que aquelas que tomavam placebo. Os pesquisadores especularam que as mulheres podem precisar de uma dose maior do medicamento para prevenir a infecção. Eles também disseram que os resultados decepcionantes podem ter ocorrido devido à falta de adesão ao tratamento por parte das mulheres.
Ainda assim, muitos grupos de defesa dos pacientes com HIV afirmam que o medicamento deveria ser uma opção de prescrição para a prevenção do HIV, juntamente com preservativos, aconselhamento e outras medidas.
“Se quisermos reduzir as mais de 50,000 novas infecções por HIV que ocorrem anualmente neste país, precisamos aumentar as opções disponíveis para as pessoas”, afirmou Ronald Johnson, vice-presidente da AIDS United. Ele acrescentou que são necessários mais estudos para determinar a eficácia do medicamento em mulheres e outros subgrupos de pacientes.
“O estado atual dos dados justifica a continuidade dos estudos, mas acreditamos que ensaios clínicos adicionais também devem ser realizados para ampliar o uso do Truvada.”
No mês passado, a AIDS United e mais de uma dúzia de outros grupos de defesa enviaram uma carta à FDA, solicitando a aprovação do Truvada.
A Gilead Sciences Inc., com sede em Foster City, Califórnia, comercializa o Truvada desde 2004. O medicamento é uma combinação de dois medicamentos mais antigos para o HIV, o Emtriva e o Viread. Os médicos geralmente prescrevem os medicamentos como parte de um coquetel de medicamentos que dificulta a replicação do vírus. Pacientes com baixos níveis virais têm muito menos probabilidade de desenvolver AIDS.
Os efeitos colaterais do Truvada incluem diarreia, tontura, náusea e vômito. Problemas mais graves podem incluir toxicidade hepática, problemas renais e perda óssea.
As ações da empresa caíram 56 centavos, ou 1.1%, para US$ 49.34.
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