Por JAMES DRISCOLL, Ph.D.
4-25-2012
A escolha de tecnologias preferidas pelo governo com base em critérios políticos é sempre arriscada.
O favoritismo político que abre caminho para a comercialização de um novo medicamento, ainda não totalmente testado, pode custar vidas.
Sob pressão da Gilead Sciences e de seus aliados defensores da luta contra a AIDS, o painel consultivo de antivirais da FDA em breve considerará a aprovação acelerada do Truvada, medicamento da Gilead para o tratamento da AIDS e prevenção da infecção pelo HIV. A oposição é generalizada nas comunidades médica e de defesa dos direitos dos pacientes com HIV. Os defensores da luta contra a AIDS alertam que tal aprovação seria, na melhor das hipóteses, prematura em anos. Na pior das hipóteses, seria um experimento injustificado e perigoso com a saúde pública.
Os dados de ensaios clínicos que apoiam o uso do Truvada como prevenção, ou PrEP (profilaxia pré-exposição), são fracos e inconclusivos. A PrEP é um método preventivo muito menos eficaz do que os preservativos (44% versus mais de 98% em condições nos EUA). Os médicos temem que a PrEP seja usada em vez de preservativos ou que seu uso desencoraje o uso de preservativos. Cynthia Davis, médica especializada em HIV na Universidade Drew de Medicina em Los Angeles, alerta que o medicamento precisa demonstrar 90% de eficácia para ser usado com segurança nos EUA.
Davis teme que muitas pessoas pensem que, por estarem tomando a pílula, estarão seguras. O Dr. Kevin Fenton, chefe de prevenção de HIV/AIDS do CDC, alertou: "Alguns estudos sugerem que mesmo um pequeno aumento no comportamento de risco devido a uma falsa sensação de segurança sobre a eficácia das pílulas pode, na verdade, aumentar as infecções por HIV."
A adesão ao tratamento medicamentoso entre os já infectados é difícil; será ainda mais difícil entre os não infectados. Se os não infectados não apresentarem níveis terapêuticos de Truvada na corrente sanguínea antes da relação sexual, permanecerão desprotegidos. Os pacientes precisarão de monitoramento e aconselhamento cuidadosos para garantir a adesão; esse acompanhamento será dispendioso, inconveniente e, na conjuntura econômica atual, improvável.
O Truvada é o antirretroviral (ARV) mais utilizado. A baixa adesão ao tratamento por parte dos indivíduos não infectados leva ao surgimento de cepas virais resistentes ao medicamento. Controlar as cepas resistentes ao Truvada é importante para o bem-estar da população infectada pelo HIV e crucial para aqueles que vierem a ser infectados no futuro.
Os antirretrovirais são tóxicos e pessoas saudáveis não devem tomá-los indiscriminadamente como se fossem vitamina C. Os efeitos tóxicos a longo prazo do Truvada são desconhecidos. Danos renais, diabetes e hipertensão já foram relatados. Por que arriscar esses efeitos tóxicos quando existem métodos de prevenção mais seguros e eficazes disponíveis?
O estudo NIH 052 comprovou que o tratamento antirretroviral (ARV) tem mais de 96% de eficácia na prevenção da infecção de parceiros soronegativos para o HIV. De fato, a revista Science considerou os resultados do estudo 052 o avanço científico número 1 de 2011.
Os recursos para o tratamento antirretroviral nos EUA estão sobrecarregados. A aprovação da PrEP resultará no desvio de recursos escassos de métodos preventivos comprovados, com eficácia superior a 96%, para um método experimental que, mesmo com adesão ideal, promete apenas 44% de eficácia.
Com um preço de varejo de US$ 13,000 por paciente por ano, o Truvada é um medicamento muito caro. Em uma era de severas restrições fiscais, o uso do Truvada como PrEP não apenas colocaria vidas em risco, como também levaria à má alocação de recursos públicos e privados necessários para a saúde de todos os americanos.
A comissária da FDA, Margaret Hamburg, rejeitou os apelos para se reunir com médicos e defensores da causa da AIDS que se opõem à aprovação acelerada da PrEP. Ela alega estar "muito ocupada" para ouvi-los sobre os riscos à saúde associados à PrEP ou sobre a influência política que ela exerce. Durante o governo Clinton, o comissário David Kessler se reuniu com defensores da causa da AIDS mais de 20 vezes para discutir a aprovação de medicamentos.
A porta do escritório de Kessler estava aberta, ele ouviu atentamente. A Dra. Hamburg e sua equipe poderiam aprender com o Dr. Kessler. Espera-se que a Casa Branca de Obama possa acelerar seu processo de aprendizado — ela parece estar travada.
A FDA desempenha um papel crucial na luta contra a AIDS. Quando a FDA ouve todos os defensores da causa da AIDS, ela promove soluções. Se a FDA fecha as portas para todos, exceto para seus aliados, ela se torna parte do problema.
O presidente Obama deu aos Estados Unidos sua primeira Estratégia Nacional de Combate à AIDS, aumentou os recursos para testes de HIV e para o Programa de Assistência às Pessoas com AIDS (ADAP, na sigla em inglês), e manteve o financiamento para o tratamento internacional da AIDS em um ambiente fiscal difícil.
O presidente Obama ouviu e respondeu. A FDA precisa seguir o seu exemplo.
James Driscoll, Ph.D., é um ativista de longa data na luta contra a AIDS e consultor da AIDS Healthcare Foundation.
