Por Brett Norman
03/10/2012
Fonte: Politico
Um dos principais grupos de combate à AIDS está em conflito com a FDA sobre se a agência deve aprovar ou não o primeiro medicamento para prevenir a infecção pelo HIV em homens gays, e a disputa se tornou acirrada.
A situação é tão desagradável que, na semana passada, a AIDS Healthcare Foundation pediu a renúncia da comissária Margaret Hamburg devido a esse e outros problemas, talvez incluindo questões de ego.
“A arrogância do chefe da FDA em se recusar a se reunir com a maior organização de combate à AIDS do mundo”, disse Michael Weinstein, presidente da AIDS Healthcare Foundation, com sede em Los Angeles. “Esta deveria ser a administração mais transparente até agora, mas não vi nenhuma evidência disso.”
A luta representa uma inversão em relação aos primeiros dias da epidemia, quando os defensores pressionavam a FDA para acelerar a aprovação da primeira geração de antirretrovirais. Nesta luta, eles querem que a agência seja cautelosa ao considerar o Truvada, medicamento de grande sucesso da Gilead, já aprovado para o tratamento de pessoas vivendo com HIV, como o primeiro medicamento a ser prescrito especificamente para a prevenção da infecção pelo HIV.
E o Truvada também dividiu o mundo da defesa dos direitos dos pacientes com AIDS. Enquanto a Healthcare Foundation cita riscos, outros grupos estão reconhecendo os benefícios potenciais. É uma perspectiva um tanto quanto ambivalente, que surge a partir dos dados dos ensaios clínicos.
Um amplo estudo internacional divulgado em 2010 constatou que o Truvada reduziu a infecção pelo HIV em homens que fazem sexo com homens em 44% em comparação com um placebo, quando ambos foram combinados com distribuição gratuita de preservativos, aconselhamento mensal e testes regulares para doenças sexualmente transmissíveis. Até o momento, não se comprovou a eficácia do medicamento em mulheres.
O receio é que a droga dê aos homens uma falsa sensação de segurança.
Weinstein argumenta que uma melhoria de 44% é uma meta muito modesta, visto que os preservativos, quando usados corretamente, protegem contra infecções em cerca de 95% dos casos. O medicamento também apresenta efeitos colaterais significativos, incluindo potencial dano renal, e pode gerar resistência ao medicamento amplamente utilizado no tratamento da infecção pelo HIV. Weinstein teme que a promessa de uma “pílula mágica” possa reverter o progresso que a comunidade de combate à AIDS conquistou ao longo de décadas na promoção do uso de preservativos.
"Você precisa ser realmente paranoico com a possibilidade de suas calças caírem para usar cinto e suspensórios", disse Weinstein. "Não há motivo para tomar este medicamento se você pretende usar camisinha, mas pode muito bem dar às pessoas uma desculpa para parar de usá-las. Há muito a perder."
A questão também causou divisões dentro da comunidade de pessoas com AIDS, com outros grupos acolhendo favoravelmente uma alternativa que possa proteger aqueles que não usam preservativos.
“Este é um território novo no mundo da AIDS — sempre foi sobre tratamento, e isto é prevenção”, disse Jim Pickett, diretor de defesa da prevenção e saúde de homens gays da Federação de AIDS de Chicago. Sua organização foi uma das 25 que escreveram uma carta aberta à FDA em apoio ao Truvada para prevenção, depois que a Fundação de Saúde da AIDS se manifestou contra ele. “Quando [o Truvada] é usado, funciona incrivelmente bem e precisamos descobrir como fazê-lo funcionar no mundo real, fora de um ensaio clínico. Acho que seria um crime absoluto não fazermos isso.”
No estudo bem-sucedido, observa Pickett, a taxa de prevenção de infecções chegou a 90% naqueles que tomaram os comprimidos consistentemente conforme as instruções. Mas a adesão do paciente é um problema para todos os tratamentos e, possivelmente, ainda mais para os preventivos.
O CDC estima que cerca de 50,000 pessoas são infectadas com o HIV a cada ano, e mais da metade delas são homens que fazem sexo com homens.
No ano passado, a agência publicou uma “orientação provisória” para médicos que prescrevem Truvada para uso não convencional como proteção contra a infecção pelo HIV, prática chamada de “profilaxia pré-exposição” (PrEP). O CDC afirmou que o medicamento pode ser uma medida preventiva eficaz para homens gays de alto risco, quando combinado com monitoramento rigoroso para garantir que estejam realmente tomando o medicamento, aconselhamento, acesso a preservativos e exames regulares para HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis.
“Parece que eles achavam que a aprovação da PrEP já estava garantida”, disse Tim Boyd, gerente de relações públicas da AIDS Healthcare Foundation. Ele também afirmou que, na prática clínica, é improvável que os pacientes recebam todo o aconselhamento e triagem que fizeram parte do bem-sucedido estudo internacional e das recomendações do CDC.
Em fevereiro, a FDA concedeu uma "revisão prioritária" ao pedido, que é reservada para medicamentos que representam um grande avanço no tratamento ou para tratamentos onde não existe outra alternativa. A decisão é esperada para junho.
Isso prepara o terreno para uma reunião controversa do comitê consultivo da FDA sobre o assunto, marcada para 10 de maio. A agência está limitando os comentários do público a uma hora, e os defensores de ambos os lados da questão pretendem apresentar seus argumentos com veemência.
Em uma ironia para os oponentes, foram os grupos de combate à AIDS, na década de 1990, que pressionaram o FDA a limitar os ensaios clínicos necessários para a aprovação de medicamentos para tratar uma doença que, na época, matava milhares de pessoas por ano.
“Naquela época, queríamos que eles distribuíssem os medicamentos o mais rápido possível”, disse Boyd. “Agora, queremos que eles diminuam o ritmo e façam tudo com calma.”
Uma porta-voz da FDA recusou-se a comentar para esta reportagem.
David Kessler foi comissário da FDA de 1990 a 1997 e trabalhou para implementar reformas que aceleraram drasticamente o desenvolvimento de medicamentos contra a AIDS e ajudaram a disponibilizar o primeiro tratamento antirretroviral eficaz, um "coquetel", para a doença em 1996.
Essas reformas foram codificadas na "aprovação acelerada" da FDA, que permite aos desenvolvedores de medicamentos demonstrar que um tratamento é eficaz contra um marcador substituto da doença, em vez de sua capacidade de curar a própria doença. Isso reduz a duração dos ensaios clínicos, porque os pesquisadores podem procurar sinais de que o tratamento está funcionando, em vez de esperar para ver, por exemplo, se uma pessoa está curada.
A aprovação acelerada é diferente da "revisão prioritária" que a FDA concedeu ao Truvada neste caso, que basicamente obriga a agência a seguir seus padrões usuais de aprovação, mas aloca mais funcionários para realizar a revisão rapidamente.
Em entrevista, Kessler afirmou que os grupos de combate à AIDS na década de 1990 rapidamente se tornaram cientificamente sofisticados e, assim que os tratamentos se tornaram disponíveis, começaram a se opor à permissão para que as empresas farmacêuticas agilizassem os extensos ensaios clínicos.
“Quando não há nada disponível e as pessoas estão morrendo, você está disposto a tentar de tudo”, disse Kessler. “Quando você tem medicamentos que funcionam, você tenta otimizá-los.”
Ele não se surpreendeu com as diferentes opiniões dos grupos de combate à AIDS e disse que a discussão acalorada ajudaria a analisar as questões complexas que envolvem um medicamento para a prevenção da AIDS.
“No fim das contas, tudo se resume a risco e benefício”, disse ele. “Se você analisar os riscos, eles são aceitáveis considerando os benefícios? Essa é sempre a questão, e não existe um programa de computador que você possa inserir os riscos e benefícios e obter uma resposta pronta. Sempre há uma questão de julgamento.”
Quanto ao Truvada, Kessler disse: "A boa notícia é que podemos ter esse debate — que é um debate legítimo — num ambiente em que as pessoas têm opções para não morrer."
