Por AIDS Healthcare Foundation
Porto
03-27-2012
O presidente da AHF, Michael Weinstein, afirma que a FDA priorizou os interesses das empresas farmacêuticas em detrimento da saúde e segurança do público americano. A AHF também cita a "chocante falta de transparência" da FDA e a posição declarada da agência de que seu "processo de revisão de medicamentos não é participativo".
A AIDS Healthcare Foundation (AHF), a maior organização de combate ao HIV/AIDS dos Estados Unidos, pediu hoje a renúncia da Comissária da Food and Drug Administration (FDA), Margaret Hamburg, em resposta à grave má gestão da agência na análise de novos produtos e à falta de transparência. O mandato de Hamburg como Comissária da FDA tem sido marcado por análises questionáveis de produtos que ignoraram evidências científicas e, muitas vezes, os próprios cientistas da FDA. Esses problemas recentemente se estenderam à análise questionável de um novo comprimido para prevenção do HIV.
Em 22 de março, o New York Times noticiou que a direção da FDA havia aprovado anteriormente uma nova dosagem de um medicamento para Alzheimer “contrariando a recomendação de seus revisores”. A aprovação da nova dosagem permitiu que a empresa farmacêutica que fabrica o medicamento estendesse a patente, mas, segundo cientistas entrevistados pelo NY Times, “isso não traz muitos benefícios, e causa muito mais danos”. Essa controvérsia surgiu após uma reportagem do Washington Post que revelou que a FDA “monitorou secretamente os e-mails pessoais de um grupo de seus próprios cientistas e médicos depois que eles alertaram o Congresso de que a agência estava aprovando dispositivos médicos que, em sua opinião, representavam riscos inaceitáveis para os pacientes”.
“Sob a liderança da Comissária Hamburg, a FDA provou que não se pode confiar nela para proteger o público americano de medicamentos inseguros e ineficazes”, disse Michael Weinstein , presidente da AIDS Healthcare Foundation. “A Comissária Hamburg não foi nomeada pelo Presidente Obama para atuar como principal lobista da indústria farmacêutica.”
O pedido da AHF para que Hamburg renuncie também é uma resposta à completa obstrução da FDA aos pedidos de informação sobre sua relação próxima com as empresas farmacêuticas. Em resposta a um processo da AHF sobre a recusa da FDA em divulgar documentos sob a Lei de Liberdade de Informação (Freedom of Information Act), a FDA alegou que a “premissa de que a análise de um pedido de registro de medicamento pela FDA deva ser transparente também está errada” e que “o processo de análise de medicamentos da FDA não é um processo participativo”. A agência também afirmou que “[o] valor da participação pública na análise científica de um novo pedido de registro de medicamento pela FDA é particularmente ambíguo…”.
“O presidente Obama prometeu que seu governo seria o mais transparente da história, mas a FDA alega que não precisa ser transparente e que o público americano não tem voz sobre como a FDA conduz seus negócios”, disse Tom Myers , Conselheiro Geral e Chefe de Assuntos Públicos da AHF. “Só podemos presumir que a chocante falta de transparência da FDA se deve ao fato de a Comissária Hamburg ter algo a esconder.”
“Não podemos esperar que a saúde e a segurança do público americano sejam colocadas em maior risco antes de agirmos. Hamburgo precisa acabar”, disse Weinstein, da AHF.
A falha da FDA em proteger o público americano de medicamentos inseguros e ineficazes agora se estende ao HIV. Em fevereiro, a FDA concedeu à Gilead Sciences uma revisão acelerada de seu pedido para o Truvada como prevenção do HIV (a chamada “profilaxia pré-exposição” ou “PrEP”), apesar de o medicamento não atender às próprias diretrizes da agência para aprovação de uma revisão acelerada.
“É evidente que chegou a hora de uma mudança na liderança da FDA, quando um medicamento como o PrEP, que falhou em vários ensaios clínicos e pode potencialmente levar a um aumento das infecções por HIV, está sendo lançado no mercado às pressas”, disse Weinstein.
Contexto da análise da PrEP pela FDA:
De acordo com o Manual de Políticas e Procedimentos da FDA, uma revisão acelerada só é concedida se um medicamento atender a certos critérios; ele deve ter o potencial de ser uma “terapia segura e eficaz onde não exista uma terapia alternativa satisfatória” ou “uma melhoria significativa em comparação com produtos comercializados, incluindo produtos ou terapias não medicamentosas…”. O Truvada, como PrEP, não atende a esses critérios. Existem outras opções seguras e eficazes disponíveis para indivíduos HIV-negativos (não infectados), como preservativos. Além disso, o uso de preservativos e o tratamento de pessoas soropositivas, que reduzem a transmissão em mais de 95%, são mais eficazes do que qualquer estudo demonstrou para a PrEP.
As dúvidas sobre a segurança e a eficácia da PrEP vão além de sua qualificação para revisão acelerada. Embora alguns estudos afirmem demonstrar um efeito preventivo limitado (apenas 44%), outros foram interrompidos porque a PrEP não se mostrou mais eficaz do que um placebo na prevenção do HIV. Devido ao provável cenário de que as pessoas que tomam PrEP não estarão protegidas, isso pode levar a um aumento nas infecções por HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis. Além disso, as pessoas que tomam PrEP correm maior risco de desenvolver uma cepa do vírus HIV resistente a medicamentos e doença renal, mesmo após interromperem o uso do medicamento.
Meses antes de a Gilead submeter seu pedido de aprovação, a FDA destinou pessoal e recursos para examinar o potencial uso da PrEP. Em agosto de 2011, o Fórum para Pesquisa Colaborativa sobre HIV (um grupo financiado pela Gilead) foi incumbido por seus colaboradores na área da saúde pública, incluindo a FDA, de convocar uma reunião sobre a implementação da PrEP. Diversos representantes da FDA participaram do fórum, incluindo a Dra. Debra Birnkrant, Diretora da Divisão de Produtos Antivirais.
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