Fundação de Saúde SIDA
03-13-2012
Washington
A FDA espionou seus próprios cientistas e médicos, demonstra pouca ou nenhuma transparência e concedeu revisão acelerada à Gilead Sciences para o uso de seu medicamento de sucesso contra a AIDS, Truvada, como uma forma de "profilaxia pré-exposição" (PrEP) para uso como um comprimido de prevenção do HIV em indivíduos não infectados, apesar de estudos duvidosos que apoiam o pedido.
Em resposta, a AHF expande sua campanha de defesa contra a FDA e a Gilead com um novo banner online perguntando: "O que há de podre na FDA?" no site Politico.com e no Politico Playbook de Mike Allen; o público é convidado a enviar cartas eletrônicas ao Secretário do HHS. Kathleen Sebelius pedindo a ela que garantisse que o Truvada para prevenção do HIV e outros medicamentos e dispositivos médicos inseguros não sejam aprovados precipitadamente pelo FDA.
Como parte de seu esforço contínuo para garantir que a Food and Drug Administration (FDA) não aprove o produto precipitadamente. Gilead Sciences Em resposta à polêmica solicitação de uso ampliado do Truvada, seu medicamento de grande sucesso para o tratamento da AIDS, como forma de prevenção do HIV em indivíduos não infectados, a AIDS Healthcare Foundation (AHF) intensificou esta semana sua campanha de mídia e defesa, direcionada às duas partes, com uma série de anúncios online incisivos em texto e banners. Manual de Estratégias Politico de Mike Allen on Politico. com A pergunta é: “O que há de podre na FDA?” O banner publicitário será veiculado na versão online do Politico Playbook de 12 a 16 de março. Além disso, anúncios de texto incorporados ao conteúdo editorial de Allen serão veiculados em cada um desses dias. O banner “O que há de podre…” direciona as pessoas para um site onde o público pode enviar cartas eletrônicas à Secretária de Saúde e Serviços Humanos (HHS), Kathleen Sebelius, pedindo que ela garanta que o Truvada, para prevenção do HIV, e outros medicamentos e dispositivos médicos inseguros não sejam aprovados às pressas pela FDA.
“Em janeiro, a FDA foi processada por espionar seus próprios cientistas e médicos. Em fevereiro, anunciou que estava acelerando a análise da possibilidade de expandir o uso do Truvada, medicamento da Gilead para o tratamento da AIDS, como um possível comprimido para prevenção do HIV, apesar de inúmeros ensaios clínicos fracassados para esse fim. No geral, demonstrou pouca ou nenhuma transparência em sua relação com o público — isso em uma administração presidencial que prometeu ser a mais transparente da história”, disse. Michael Weinstein, Presidente da AIDS Healthcare Foundation. “Certamente há algo de podre na FDA e, por meio desses anúncios e desta campanha, esperamos lançar luz sobre isso.”
Em 15 de dezembro de 2011, a Gilead divulgou um comunicado à imprensa anunciando formalmente que havia submetido um pedido à FDA para expandir o uso do Truvada como forma de prevenção do HIV; no entanto, a data do pedido não foi incluída na declaração da Gilead. Em 13 de fevereiro de 2012, a Gilead anunciou que a FDA havia concedido o seu pedido de via rápida para que o Truvada fosse considerado como uma forma de "Profilaxia Pré-Exposição" (PrEP) para uso como comprimido de prevenção do HIV em indivíduos não infectados, apesar de estudos duvidosos que apoiavam o pedido.
O que há de podre na FDA? Anúncios de defesa de interesses da AHF no Politico Playbook de Mike Allen, de 12 a 16 de março.
Texto do anúncio nº 1: O que há de podre na FDA?
Uma mensagem da AIDS Healthcare Foundation: O que está podre na FDA? A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) se recusa a divulgar documentos referentes ao contato com a farmacêutica Gilead Sciences sobre o medicamento Truvada para prevenção do HIV. A FDA agora está considerando apressadamente a aprovação deste medicamento, apesar de diversos ensaios clínicos terem falhado. Mais informações em [link para o site da FDA]. www.nomagicpills.org.
Palavras 53
Uma mensagem da AIDS Healthcare Foundation: Há algo de podre na FDA quando a agência considera apressadamente a aprovação de um medicamento para prevenção do HIV, apesar das sérias preocupações com sua segurança e eficácia. Estudos recentes mostram que os pacientes não tomaram o medicamento (Truvada, da Gilead Sciences) diariamente, uma condição essencial para a sua eficácia. Existe também um risco significativo de que as pessoas que o tomam de forma irregular acreditem erroneamente estarem protegidas contra o HIV e outras DSTs e ajam de forma imprudente, aumentando o número de novas infecções. A agência se recusou a divulgar documentos referentes ao seu contato com a Gilead. O que eles têm a esconder?
A má gestão na FDA vai além do HIV. O Washington Post noticiou que os próprios cientistas da agência estão processando-a porque a FDA monitorou secretamente os e-mails pessoais de um grupo de denunciantes internos. Claramente, a FDA não consegue mais cumprir sua missão de proteger a saúde pública.
O que há de podre na FDA? Mais informações em www.nomagicpills.org. **
Palavras 154
Texto do anúncio nº 2: O que há de podre na FDA? — Falta de transparência
Mensagem da AIDS Healthcare Foundation: Ativistas e médicos da área da AIDS alertam que a análise apressada do Truvada, medicamento da Gilead para prevenção do HIV, pela FDA, ameaça a segurança da população americana. A FDA está ignorando esse alerta, alegando que seu processo de análise de medicamentos “não é participativo” e que “a premissa de que a análise de um pedido de registro de medicamento pela FDA deva ser transparente também está errada”. Mais informações em www.nomagicpills.org.
Palavras 67
Uma mensagem da AIDS Healthcare Foundation: Há algo de podre na FDA quando a agência considera apressadamente a aprovação de um medicamento para prevenção do HIV, apesar das sérias preocupações com sua segurança e eficácia. Ativistas da luta contra a AIDS e a comunidade médica têm alertado veementemente que este medicamento (Truvada, da Gilead Sciences) não conseguiu prevenir o HIV em múltiplos ensaios clínicos e apresenta um risco aumentado de danos renais para quem o utiliza.
Em resposta a essas preocupações e aos apelos por maior transparência na FDA, a agência afirma que seu processo de revisão de medicamentos “não é um processo participativo” e que “a premissa de que a revisão de um pedido de registro de medicamento pela FDA deva ser transparente também está errada”. A FDA também se recusou a divulgar documentos referentes ao seu contato próximo com a Gilead. O que eles têm a esconder?
Mais informações em www.nomagicpills.org.
Palavras 135
Texto do anúncio nº 3: O que há de podre na FDA? — Espionagem
**Uma mensagem da AIDS Healthcare Foundation: O que há de podre na FDA? Espionagem. O 'Washington Post' noticiou que a FDA monitorou secretamente contas de e-mail pessoais de alguns de seus próprios cientistas e médicos depois que eles alertaram o Congresso de que a agência estava aprovando dispositivos médicos que, em sua opinião, representavam riscos inaceitáveis para os pacientes. Mais informações em www.nomagicpills.org.
Palavras 49
Uma mensagem da AIDS Healthcare Foundation: O Post afirmou que a vigilância, descoberta por seis cientistas e médicos que posteriormente entraram com uma ação judicial federal contra a FDA, ocorreu ao longo de dois anos, durante os quais o grupo acessou suas contas pessoais do Gmail em computadores do governo. Esse comportamento ocorreu nos mais altos escalões da FDA durante o governo Obama, que prometeu ser o mais transparente da história. Agora, a FDA está considerando a aprovação acelerada de um medicamento para prevenção do HIV, apesar de sérias preocupações com sua segurança e eficácia, o que pode, na verdade, resultar em MAIS infecções por HIV. Por quê? As pessoas podem pensar que estão totalmente protegidas quando não estão, e podem não usar preservativos, um método comprovado de prevenção do HIV com 95% de eficácia quando usado correta e consistentemente. Há algo de podre na FDA, colocando em risco a saúde e a segurança do povo americano — as mesmas pessoas que a FDA deveria proteger. Mais informações em [link para o site da FDA]. www.nomagicpills.org.
Palavras 150
Contexto sobre a Gilead e a FDA
A Gilead está buscando aprovação da FDA para comercializar o medicamento para AIDS, Truvada, como profilaxia pré-exposição (PrEP). A ideia por trás da PrEP é que pessoas que não têm HIV possam se proteger contra a infecção pelo HIV tomando Truvada, que já é aprovado como tratamento diário para pessoas infectadas com HIV ou vivendo com AIDS. Embora estudos iniciais tenham demonstrado algum potencial, estudos mais recentes foram interrompidos porque o medicamento apresentou pouco ou nenhum efeito preventivo. Além disso, um estudo divulgado este mês constatou que pessoas que tomam Truvada podem apresentar maior risco de infecção pelo HIV. Usuários de Truvada apresentam maior risco de doença renal e danos renais a longo prazo. que persiste mesmo depois de pararem de tomar o medicamento.
A AHF se opõe veementemente ao pedido da Gilead porque a ciência ainda não demonstrou que o Truvada seja seguro ou eficaz para a prevenção do HIV. Embora alguns estudos afirmem demonstrar um efeito preventivo limitado (apenas 44%), outros foram interrompidos porque a PrEP não se mostrou mais eficaz do que um placebo. Uma das principais razões para esses resultados insatisfatórios é a falha dos participantes do estudo em tomar o medicamento diariamente, uma condição essencial para que a PrEP tenha qualquer efeito preventivo. Quando isso ocorre em um contexto do “mundo real”, as pessoas não apenas correm maior risco de desenvolver resistência ao medicamento, como também veremos um aumento nas infecções por HIV.
A má gestão na FDA vai além do HIV. Em janeiro, o Washington Post noticiou que os próprios cientistas da agência estão processando-a porque “a [FDA] monitorou secretamente os e-mails pessoais de um grupo de seus cientistas e médicos depois que eles alertaram o Congresso de que a agência estava aprovando dispositivos médicos que, em sua opinião, representavam riscos inaceitáveis para os pacientes”. Claramente, a FDA não consegue mais cumprir sua missão de proteger a saúde pública, garantindo que nossos alimentos, medicamentos e equipamentos médicos sejam seguros e não causem danos à população.
Para mais informações por favor visite www.nomagicpills.org
