A decisão de conceder revisão acelerada ao pedido de registro do medicamento ocorre poucos dias após a divulgação de um estudo que demonstra que o medicamento, Truvada, está associado a um risco significativo de danos e doenças renais, que aumenta com o tempo.
Fundação de Assistência Médica para AIDS (AHF)A [nome da organização], a maior provedora de serviços médicos sem fins lucrativos para HIV/AIDS do país, expressou hoje sua decepção e consternação com o ocorrido. Food and Drug Administration (FDA) decisão de conceder uma revisão acelerada para Gilead Sciences A AHF (American Heart Foundation) solicitou autorização para uso ampliado de seu medicamento de sucesso contra a AIDS, Truvada, como forma de prevenir a infecção pelo HIV em pessoas não infectadas. A AHF há muito expressa preocupação de que tal uso possa, na verdade, aumentar as infecções pelo HIV, e o anúncio ocorre poucos dias depois de pesquisadores relatarem que um componente do Truvada (uma combinação de dois medicamentos da Gilead — tenofovir DF + emtricitabina — em um único comprimido) está associado a um risco significativo de doença e danos renais. O mais alarmante é que o risco persiste mesmo após a interrupção do uso do medicamento.
“Quanto mais aprendemos sobre o Truvada como uma ideia para prevenir o HIV, pior essa ideia se torna”, disse. Tom Myers“Que a FDA acelere esse processo, limitando assim uma análise adicional e uma melhor compreensão desse medicamento, é simplesmente inacreditável”, afirmou o Conselheiro Geral da AHF. “A FDA não deveria se dar ao luxo de ignorar deliberadamente o problema.”
A Gilead está buscando aprovação da FDA para comercializar o medicamento como profilaxia pré-exposição (PrEP). A ideia por trás da PrEP é que pessoas que não têm HIV possam se proteger contra a infecção pelo HIV tomando Truvada, que já é aprovado como tratamento diário para pessoas infectadas com HIV ou vivendo com AIDS. Embora estudos iniciais tenham demonstrado algum potencial, estudos mais recentes foram interrompidos porque o medicamento apresentou pouco ou nenhum efeito preventivo. E na semana passada, surgiram novas notícias relatando que Pesquisadores descobriram um risco significativo de doença e danos renais. de tomar Truvada. Nada disso impediu a Gilead, que tem a ganhar um novo mercado de milhões de clientes, de promover o medicamento o mais rápido possível.
A AHF há muito critica o fato de que a PrEP não funcionará em larga escala porque, assim como ocorre com as baixas taxas de adesão à medicação para a maioria das doenças, as pessoas não conseguirão tomar o Truvada conforme prescrito. Por causa disso, haverá pouco ou nenhum efeito preventivo, e haverá desenvolvimento de resistência aos medicamentos e de cepas do HIV resistentes a medicamentos. Além disso, pessoas que acreditam erroneamente estarem totalmente protegidas contra o HIV muito provavelmente se envolverão em comportamentos de risco, aumentando assim o risco de infecção pelo HIV.
“A ideia de administrar a pessoas saudáveis um medicamento tóxico que danificará seus rins para possivelmente prevenir o HIV – quando o uso de preservativo é 95% eficaz – é o cúmulo da irresponsabilidade e da ganância corporativa”, disse. Michael Weinstein“O uso generalizado da PrEP tem todos os ingredientes para se tornar um desastre de saúde pública – aumento das infecções por HIV, cepas do HIV resistentes a medicamentos e dezenas de milhares de rins danificados. E o FDA, ao acelerar sua análise e limitar novas pesquisas, parece empenhado em concretizar isso o mais rápido possível”, afirmou o presidente da AHF.
Apesar dos repetidos pedidos, a Comissária da FDA, Margaret Hamburg, recusou-se a reunir-se com a AHF para discutir o assunto. "A FDA não tem interesse em ver ou ouvir nada que possa contradizer a sua própria linha de raciocínio", comentou Weinstein.
