“FDA: Segurança acima do lucro!” — O pedido da Gilead para expandir o uso de seu medicamento para AIDS, Truvada, como pílula de prevenção do HIV em indivíduos não infectados alarma defensores da luta contra a AIDS, que observam que a aprovação da FDA é injustificada com base nos ensaios clínicos atuais.
Em setembro, o maior grupo de combate à AIDS do país entrou com uma ação judicial contra a FDA devido à recusa desta em atender ao pedido da AHF, feito com base na Lei de Liberdade de Informação, referente a qualquer correspondência entre a FDA e a Gilead sobre o possível pedido de uso do Truvada como forma de 'Profilaxia Pré-Exposição' (PrEP).
A AHF lançará uma campanha publicitária na região de Washington, D.C., com a pergunta: "FDA: O que vocês têm a esconder?", com anúncios no Washington Blade, no Politico.com e em pontos de ônibus de Washington, D.C.; o público está convidado a enviar cartas eletrônicas à Secretária de Saúde e Serviços Humanos, Kathleen Sebelius, pedindo que ela assegure um processo de revisão objetivo e completo por parte da FDA.
Defensores de Fundação de Saúde SIDA (AHF) organizou um protesto na sede da Food and Drug Administration (FDA) Segunda-feira, 23 de janeirord Às 10h da manhã, horário do leste dos EUA, devido à recusa da FDA em divulgar documentos referentes aos seus contatos e correspondências com a empresa. Gilead Sciences sobre a possível aprovação da FDA de Gilead O medicamento Truvada, um sucesso de vendas no tratamento da AIDS, está sendo avaliado para uso como forma de prevenção do HIV em indivíduos não infectados. A FDA (Food and Drug Administration) está considerando apressadamente a aprovação deste medicamento, apesar de inúmeros ensaios clínicos terem falhado. Muitos profissionais de saúde e defensores da causa da AIDS acreditam que essa medida é injustificada com base nos estudos e criaria um precedente perigoso.
O QUE: Manifestantes contra a AIDS vão pressionar a FDA a adotar a política "Segurança acima do lucro!"
Defensores contestam o pedido da Gilead Sciences para uso do medicamento Truvada, usado no tratamento da AIDS, como coautor do medicamento.
Pílula de prevenção do HIV — 10h00, horário do leste dos EUA — em frente à sede da FDA.
QUANDO: SEGUNDA-FEIRA, 23 de janeiro de 2012, 10h00
ONDE: fora da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA)
10903 New Hampshire Ave (esquina com a Mahan Road)
Silver Spring, MD 20993
CONTATOS: Jessica Reinhart, Gerente da Comunidade Grassroots (323) 203-6146 celular
Phillip Reh, Assistente da Divisão de Saúde Pública (213) 361-8943 celular
Ged Kenslea, Diretor de Comunicações da AHF (323) 791-5526 celular (323) 308-1833 escritório
“A aprovação do Truvada, medicamento da Gilead para o tratamento da AIDS, como um comprimido para prevenção do HIV acarreta sérios riscos à saúde de indivíduos não infectados que o tomarão esperando estarem totalmente protegidos”, disse Michael Weinstein, Presidente da AIDS Healthcare Foundation. “Se os responsáveis pela FDA ignorarem esses riscos em favor do desejo da Gilead de acelerar a aprovação para expandir sua participação de mercado, isso custará vidas.”
Em setembro de 2011, a AHF entrou com uma ação judicial no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito Central da Califórnia contra a FDA devido à recusa desta em atender aos pedidos da AHF, feitos com base na Lei de Liberdade de Informação, que solicitavam correspondências entre a FDA e a Gilead Sciences sobre o potencial uso do Truvada como forma de 'Profilaxia Pré-Exposição' (PrEP) em populações HIV-negativas.
Os defensores acreditavam que a Gilead pode ter solicitado à FDA a aprovação para expandir o uso de seu medicamento mais vendido para AIDS, de US$ 35 por dia, para incluir seu uso como forma de prevenção do HIV no verão passado, após um estudo amplamente divulgado no início daquele ano. O estudo, com 2,500 homens gays de alto risco que usaram Truvada como prevenção, mostrou uma taxa de eficácia de 44% na prevenção da transmissão do HIV. A AHF acredita que esses resultados modestos de ensaios clínicos são insuficientes para apoiar a aprovação do Truvada pela FDA como ferramenta de prevenção do HIV — e uma medida que a AHF e outros defensores da luta contra a AIDS acreditam que criaria um precedente perigoso.
Em resposta à ação judicial da AHF, funcionários da FDA apresentaram uma "moção parcial para indeferir" alguns elementos do pedido de acesso à informação (FOIA) da AHF e solicitaram informações específicas da AHF sobre a data ou datas do pedido da Gilead — algumas das mesmas informações que a AHF buscava em seus pedidos iniciais de acesso à informação.
Em 15 de dezembro de 2011, a Gilead divulgou um comunicado à imprensa anunciando formalmente que havia apresentado um pedido à FDA para expandir o uso do Truvada como forma de prevenção do HIV; no entanto, a data do pedido não foi incluída na declaração da Gilead.
No protesto de segunda-feira em Silver Spring, Maryland, entre 20 e 25 manifestantes carregarão faixas com os dizeres: “FDA: Segurança acima do lucro! — O PrEP da Gilead vai custar vidas!”
“O Congresso e a Secretária de Saúde e Serviços Humanos, Kathleen Sebelius, devem garantir que um processo de revisão objetivo e completo da FDA seja realizado e que a consideração séria do Truvada para a prevenção do HIV não avance sem um exame completo e transparente da segurança do medicamento — bem como da relação próxima da FDA com a Gilead”, acrescentou Weinstein, da AHF.
AHF lança campanha publicitária na região de Washington, D.C., intitulada "FDA: O que você tem a esconder?"
Em apoio à sua ação contra a FDA e a Gilead devido à possível aprovação acelerada do medicamento Truvada para uso como pílula de prevenção do HIV, a AHF também está lançando uma campanha publicitária na região de Washington, D.C., questionando: “FDA: O que você tem a esconder?” A campanha começa na sexta-feira, 20 de janeiro.th com um anúncio impresso no Washington Blade. O anúncio aparecerá em seguida durante toda a semana no Politico.com (de 23 a 27 de janeiro) e como anúncios em pontos de ônibus de Washington, DC, a partir de 23 de janeiro.rd.
Além disso, o público será convidado a enviar um carta eletrônica À Secretária de Saúde e Serviços Humanos (HHS), Kathleen Sebelius, solicitando que ela assegure um processo de revisão objetivo e completo pela FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) para proteger as pessoas que serão colocadas em risco pela aprovação da PrEP para prevenção.
Contexto dos pedidos de acesso à informação da AHF à FDA
De acordo com o processo da AHF, a ação foi, “…A ação foi movida com base na Lei de Liberdade de Informação (Freedom of Information Act), 5 USC Seção 552, conforme alterada, para impedir que os réus retenham da divulgação pública certos registros da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (“FDA”). e busca, “Para impedir que a FDA retenha registros da FDA”, e "Ordenar a apresentação de quaisquer registros da FDA que tenham sido indevidamente retidos da AHF.”
“A AHF recebeu informações de fontes confiáveis de que funcionários da FDA estavam, na verdade, incentivando a Gilead a solicitar a ampliação do uso de seu medicamento para AIDS, Truvada, como forma de profilaxia pré-exposição (PrEP) para a prevenção da transmissão do HIV”, disse Michael Weinstein, presidente da AIDS Healthcare Foundation. “Estamos decepcionados com o fato de a FDA não ter atendido a esses pedidos de acesso à informação e ter entrado com a ação judicial após repetidas tentativas frustradas de obter respostas da agência. Essa ação também foi movida para determinar a extensão da conivência, se houver, entre a Gilead e a FDA em relação a esse possível uso do Truvada.”
De acordo com o processo da AHF, a AHF apresentou os seguintes pedidos de acesso à informação e correspondências com funcionários da FDA:
- Pedido de acesso à informação da AHF em 25/2/2011
"Em 25 de fevereiro de 2011, a AHF protocolou junto ao Escritório de Liberdade de Informação da FDA uma carta solicitando acesso a determinados documentos, com base na Lei de Liberdade de Informação, que demonstram se, de 1º de janeiro de 2010 até o presente, a Gilead Sciences Inc. submeteu um pedido de Novo Medicamento Experimental (IND) e/ou um pedido de Novo Medicamento (NDA) e/ou uma solicitação de novo uso ou indicação para o uso do medicamento Truvada (Tenofovir/Emtricitabina) como meio de 'profilaxia pré-exposição' para prevenir a transmissão do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Pedido de acesso à informação da AHF em 31/3/2011
“...Foi solicitado acesso a “documentos referentes a ou que mostrem quaisquer comunicações ou discussões, seja dentro da FDA ou entre a FDA e a Gilead Sciences Inc., sobre a possível indicação do uso do medicamento Truvada (Tenofovir/Emtricitabina) como meio de 'profilaxia pré-exposição' para prevenir a transmissão do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).”
- A FDA nega os pedidos de acesso à informação da AHF.
" Por meio de carta datada de 18 de julho de 2011, a FDA respondeu às duas solicitações da AHF e atribuiu os números de processo 2011-2612 e 2011-1543. … A FDA negou as solicitações, alegando que “não pode acusar o recebimento de tais solicitações até que elas sejam divulgadas publicamente, por exemplo, pelo solicitante ou quando uma carta de aprovação for emitida para a empresa”.
- Apelo da AHF
" Por meio de carta datada de 25 de agosto de 2011, a AHF explicou à FDA que a Gilead tornou público o status de qualquer solicitação em um fórum que incluía funcionários da FDA e, portanto, a suposta base da FDA para negar os pedidos da Lei de Liberdade de Informação não existe mais….”
“A FDA não respondeu ao nosso recurso dentro do prazo legal”, disse Tom Myers, Conselheira Jurídica e Chefe de Relações Públicas da AIDS Healthcare Foundation. “Acreditamos que, de acordo com a Lei de Liberdade de Informação, a AHF tem o direito de obter os documentos solicitados, e a FDA não possui nenhuma base legal sólida para suas ações de negar o acesso a tais documentos. Como resultado dessas táticas contínuas de evasão e protelação, bem como da falta de resposta por parte da FDA, a AHF decidiu que a melhor opção seria entrar com esta ação para obter as informações solicitadas.”
Para mais informações por favor visite www.nomagicpills.org or www.aidshealth.org
