O pedido da Gilead para expandir o uso de seu medicamento para AIDS, Truvada, como pílula de prevenção do HIV em indivíduos não infectados, alarma defensores da luta contra a AIDS, que acreditam que a aprovação é injustificada com base nos ensaios clínicos atuais.
Em setembro, o maior grupo de combate à AIDS do país entrou com uma ação judicial contra a FDA devido à recusa desta em atender ao pedido da AHF, feito com base na Lei de Liberdade de Informação, referente a qualquer correspondência entre a FDA e a Gilead sobre o possível pedido de uso do Truvada como forma de 'Profilaxia Pré-Exposição' (PrEP).
Como parte de uma campanha na mídia da região de Washington D.C., o público está sendo incentivado a enviar cartas eletrônicas à Secretária de Saúde e Serviços Humanos (HHS), Kathleen Sebelius, solicitando que ela assegure um processo de revisão objetivo e completo do Truvada pela FDA como PrEP.
WASHINGTON (25 de janeiro de 2012) — Defensores da AIDS Healthcare Foundation (AHF) realizarão um protesto na sede do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) , que abriga um escritório da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) , na quinta-feira, 26 de janeiro, às 10h (horário do leste dos EUA), devido à recusa da FDA em divulgar documentos referentes aos seus contatos e correspondências com a Gilead Sciences sobre a possível aprovação do medicamento Truvada, da Gilead, para uso como forma de prevenção do HIV em indivíduos não infectados. A FDA está considerando a aprovação deste medicamento apesar de inúmeros ensaios clínicos fracassados, uma medida que muitos profissionais e defensores da causa da AIDS consideram injustificada com base nos estudos e que criaria um precedente perigoso.
WHATManifestantes contra a AIDS vão pressionar a FDA para que priorize a segurança em vez do lucro!
Defensores contestam o pedido da Gilead Sciences para uso do medicamento Truvada, usado no tratamento da AIDS, como coautor do medicamento.
Pílula de prevenção do HIV — 10h (horário do leste dos EUA) — em frente à sede do DHHS.
ONDE: Fora do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos
200 Independence Ave, SW (esquina com a Mahan Road)
Silver Spring, MD 20201
CONTACTOS: Jéssica ReinhartGerente da Comunidade de Base (323) 203-6146 celular
Phillip RehAssistente da Divisão de Saúde Pública (213) 361-8943 celular
Gued Kenslea, Diretor de Comunicações da AHF (323) 791-5526 celular (323) 308-1833 escritório
“A aprovação do Truvada, medicamento da Gilead para o tratamento da AIDS, como um comprimido para prevenção do HIV acarreta sérios riscos à saúde de indivíduos não infectados que o tomarão esperando estarem totalmente protegidos”, disse Michael Weinstein, presidente da AIDS Healthcare Foundation. “Se os responsáveis pela FDA ignorarem esses riscos em favor do desejo da Gilead de acelerar a aprovação para expandir sua participação de mercado, isso custará vidas.”
Em setembro de 2011, a AHF entrou com uma ação judicial no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito Central da Califórnia contra a FDA devido à recusa desta em atender aos pedidos da AHF, feitos com base na Lei de Liberdade de Informação, que solicitavam correspondências entre a FDA e a Gilead Sciences sobre o potencial uso do Truvada como forma de 'Profilaxia Pré-Exposição' (PrEP) em populações HIV-negativas.
Os defensores acreditavam que a Gilead pode ter solicitado à FDA a aprovação para expandir o uso de seu medicamento mais vendido para AIDS, de US$ 35 por dia, para incluir seu uso como forma de prevenção do HIV no verão passado, após um estudo amplamente divulgado no início daquele ano. O estudo, com 2,500 homens gays de alto risco que usaram Truvada como prevenção, mostrou uma taxa de eficácia de 44% na prevenção da transmissão do HIV. A AHF acredita que esses resultados modestos de ensaios clínicos são insuficientes para apoiar a aprovação do Truvada pela FDA como ferramenta de prevenção do HIV — e uma medida que a AHF e outros defensores da luta contra a AIDS acreditam que criaria um precedente perigoso.
Em resposta à ação judicial da AHF, funcionários da FDA apresentaram uma "moção parcial para indeferir" alguns elementos do pedido de acesso à informação (FOIA) da AHF e solicitaram informações específicas da AHF sobre a data ou datas do pedido da Gilead — algumas das mesmas informações que a AHF buscava em seus pedidos iniciais de acesso à informação.
Em 15 de dezembro de 2011, a Gilead divulgou um comunicado à imprensa anunciando formalmente que havia apresentado um pedido à FDA para expandir o uso do Truvada como forma de prevenção do HIV; no entanto, a data do pedido não foi incluída na declaração da Gilead.
No protesto de quinta-feira em Washington, entre 20 e 25 manifestantes carregarão cartazes com os dizeres: “FDA: Segurança acima do lucro! — O PrEP da Gilead vai custar vidas!”
“O Congresso e a Secretária de Saúde e Serviços Humanos, Kathleen Sebelius, devem garantir que um processo de revisão objetivo e completo da FDA seja realizado e que a consideração séria do Truvada para a prevenção do HIV não avance sem um exame completo e transparente da segurança do medicamento — bem como da relação próxima da FDA com a Gilead”, acrescentou Weinstein, da AHF.
AHF lança campanha publicitária na região de Washington, D.C., intitulada "FDA: O que você tem a esconder?"
Em apoio à sua ação contra a FDA e a Gilead devido à possível aprovação acelerada do medicamento Truvada para uso como pílula de prevenção do HIV, a AHF também lançou uma campanha publicitária na região de Washington, D.C., com a pergunta: “FDA: O que vocês têm a esconder?”. A campanha teve início na sexta-feira, 20 de janeiro, com um anúncio impresso no Washington Blade. O anúncio foi veiculado durante toda a semana no Politico.com (de 23 a 27 de janeiro) e em pontos de ônibus de Washington, D.C., a partir de 23 de janeiro. Além disso, cidadãos preocupados são convidados a enviar uma carta eletrônica à Secretária de Saúde e Serviços Humanos (HHS), Kathleen Sebelius, solicitando que ela assegure um processo de revisão objetivo e completo por parte da FDA, a fim de proteger as pessoas que serão colocadas em risco pela aprovação da PrEP para prevenção.
Contexto dos pedidos de acesso à informação da AHF à FDA
De acordo com o processo da AHF, a ação foi, “…movida sob a Lei de Liberdade de Informação, 5 USC Seção 552, conforme alterada, para impedir que os réus retenham da divulgação pública certos registros da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (“FDA”)”, e busca, “impedir que a FDA retenha registros da FDA” e “ordenar a produção de quaisquer registros da FDA indevidamente retidos da AHF”.
“A AHF recebeu informações de fontes confiáveis de que funcionários da FDA estavam, na verdade, incentivando a Gilead a solicitar a ampliação do uso de seu medicamento para AIDS, Truvada, como forma de profilaxia pré-exposição (PrEP) para a prevenção da transmissão do HIV”, disse Michael Weinstein, presidente da AIDS Healthcare Foundation. “Estamos decepcionados com o fato de a FDA não ter atendido a esses pedidos de acesso à informação e ter entrado com a ação judicial após repetidas tentativas frustradas de obter respostas da agência. Essa ação também foi movida para determinar a extensão da conivência, se houver, entre a Gilead e a FDA em relação a esse possível uso do Truvada.”
De acordo com o processo da AHF, a AHF apresentou os seguintes pedidos de acesso à informação e correspondências com funcionários da FDA:
- Pedido de acesso à informação da AHF em 25/2/2011
“Em 25 de fevereiro de 2011, a AHF protocolou junto ao Escritório de Liberdade de Informação da FDA uma carta solicitando acesso a determinados documentos, com base na Lei de Liberdade de Informação, …que demonstram se, de 1º de janeiro de 2010 até o presente, a Gilead Sciences Inc. submeteu um pedido de Novo Medicamento Experimental e/ou um pedido de Novo Medicamento e/ou uma solicitação de novo uso ou indicação para o uso do medicamento Truvada (Tenofovir/Emtricitabina) como meio de 'profilaxia pré-exposição' para prevenir a transmissão do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).” - Pedido de acesso à informação da AHF em 31/3/2011
“...Foi solicitado acesso a “documentos referentes a ou que mostrem quaisquer comunicações ou discussões, seja dentro da FDA ou entre a FDA e a Gilead Sciences Inc., sobre a possível indicação do uso do medicamento Truvada (Tenofovir/Emtricitabina) como meio de 'profilaxia pré-exposição' para prevenir a transmissão do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).” - A FDA nega os pedidos de acesso à informação da AHF.
“Por meio de carta datada de 18 de julho de 2011, a FDA respondeu às duas solicitações da AHF e atribuiu os números de processo 2011-2612 e 2011-1543. … A FDA negou as solicitações, alegando que “não pode acusar o recebimento de tais solicitações até que elas sejam divulgadas publicamente, por exemplo, pelo solicitante ou quando uma carta de aprovação for emitida para a empresa.” - Apelo da AHF
“Por meio de carta datada de 25 de agosto de 2011, a AHF explicou à FDA que a Gilead tornou público o status de qualquer solicitação em um fórum que incluía funcionários da FDA e, portanto, a suposta base da FDA para negar os pedidos da Lei de Liberdade de Informação não existe mais…”.
“A FDA não respondeu ao nosso recurso dentro do prazo legal”, disse Tom Myers, Conselheiro Geral e Chefe de Assuntos Públicos da AIDS Healthcare Foundation. “Acreditamos que, de acordo com a Lei de Liberdade de Informação, a AHF tem o direito de obter os documentos solicitados, e a FDA não possui nenhuma base legal sólida para suas ações de negar o acesso a tais documentos. Como resultado dessas táticas contínuas de evasão e protelação, bem como da falta de resposta por parte da FDA, a AHF decidiu que a melhor opção seria entrar com esta ação para obter as informações solicitadas.”
Para obter mais informações, visite www.nomagicpills.org ou www.aidshealth.org
WASHINGTON
Tom Myers
general counsel
Fundação de Saúde SIDA
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