Apesar dos resultados insatisfatórios de inúmeros ensaios clínicos do medicamento Truvada, da Gilead, para prevenção do HIV/AIDS (profilaxia pré-exposição ou PrEP), a empresa farmacêutica submeteu recentemente um pedido à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para aprovação desse novo uso do medicamento.
A AHF questiona a falta de transparência no processo da FDA depois que a agência governamental negou repetidamente seus pedidos de acesso à informação (Freedom of Information Act - FOIA) para obter correspondências entre a FDA e a Gilead sobre o Truvada.
WASHINGTON, DC (16 de dezembro de 2011) – A AIDS Healthcare Foundation (AHF) criticou hoje a empresa farmacêutica Gilead Sciences Inc. por submeter um pedido à... US Food & Drug Administration (FDA) para um novo uso de seu medicamento para tratamento do HIV, Truvada, como uma “pílula de prevenção do HIV” – também conhecida como profilaxia pré-exposição ou PrEP. Apesar de inúmeros ensaios clínicos fracassados, a empresa prosseguiu com o pedido. A AHF também questiona a falta de transparência do processo de aprovação da FDA, após repetidos pedidos da Fundação, com base na Lei de Liberdade de Informação (FOIA), para obter correspondências entre a FDA e a Gilead sobre o Truvada terem sido negados.
“Estamos desapontados com a decisão irresponsável da Gilead de prosseguir com o pedido de aprovação da PrEP, apesar dos resultados negativos de inúmeros ensaios clínicos. Este é mais um exemplo de uma empresa farmacêutica que coloca o lucro acima da ética”, afirmou. Michael Weinstein, Presidente da AIDS Healthcare Foundation. “O pedido de revisão prioritária da Gilead é completamente injustificado nessas circunstâncias. A AHF irá se opor veementemente a essa solicitação.”
Weinstein acrescentou: “Também questionamos o processo da FDA e criticamos a falta de transparência oferecida pela agência governamental. Os repetidos pedidos da AHF para obter informações que deveriam ser públicas sobre a correspondência entre a FDA e a Gilead a respeito do Truvada foram negados.”
Em setembro deste ano, a AHF entrou com uma ação judicial contra a Food and Drug Administration (FDA) devido à recusa desta em atender aos seus pedidos de acesso à informação (Freedom of Information Act - FOIA) referentes à correspondência entre a FDA e a Gilead Sciences sobre o possível pedido da FDA para expandir o uso do medicamento Truvada, para profilaxia pré-exposição (PrEP), como medicamento para prevenção do HIV em indivíduos não infectados. A ação judicial foi movida no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito Central da Califórnia. De acordo com a ação da AHF, o processo está sendo “…ajuizada com base na Lei de Liberdade de Informação, 5 USC Seção 552, conforme alterada, para impedir que os réus retenham da divulgação pública certos registros da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (“FDA”), e busca “impedir que a FDA retenha registros da FDA” e “ordenar a produção de quaisquer registros da FDA indevidamente retidos da AHF”.
A busca da Gilead pela aprovação da FDA para expandir o uso de seu medicamento mais vendido para AIDS, que custa US$ 35 por dia, para incluir o uso como forma de prevenção do HIV, ocorre após um estudo amplamente divulgado no início deste ano, com 2,500 homens gays de alto risco que usaram Truvada como prevenção e que mostrou uma taxa de eficácia de 44% na prevenção da transmissão do HIV. A AHF acredita que esses resultados modestos são insuficientes para apoiar a aprovação do Truvada pela FDA como ferramenta de prevenção do HIV — e uma medida que a AHF e outros defensores da luta contra a AIDS consideram que criaria um precedente perigoso.
Segundo o Washington Post (Os testes da estratégia de combate à AIDS apresentam resultados insatisfatórios.(Por David Brown, 1 de dezembro de 2011): “O uso de medicamentos antirretrovirais para prevenir a infecção pelo HIV – uma estratégia conhecida como 'profilaxia pré-exposição' ou PrEP – é objeto de grande esperança na pesquisa sobre a AIDS. A estratégia funcionou em vários ensaios clínicos, mas inesperadamente começou a falhar. fechamento abrupto Na semana passada, um dos resultados de uma parte de um estudo complexo chamado VOICE marcou a terceira vez em oito meses que os medicamentos antirretrovirais não impediram a infecção nos participantes designados para usá-los. "As pessoas estão chateadas. É um grande mistério o porquê de não ter funcionado", disse Lynn A. Paxton, epidemiologista dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) que supervisionou um estudo concluído no verão passado que mostrou um forte efeito protetor de um comprimido antirretroviral. Os pesquisadores esperavam que, se um gel vaginal contendo um medicamento para AIDS fosse tão eficaz no estudo VOICE quanto em um estudo anterior, ele pudesse ser aprovado para uso e comercializado até o final de 2014. Agora, ele não estará disponível antes de 2016, no mínimo – e somente se testes adicionais comprovarem sua eficácia.
Além do fracasso estudo VOICEUm estudo semelhante, conduzido pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, chamado FEM-PrEP, que testou o Truvada como uma "pílula de prevenção do HIV" em 2,000 mulheres sul-africanas, quenianas e tanzanianas, foi interrompido em abril porque também não mostrou diferença entre o medicamento e o placebo. Outra parte do estudo VOICE foi interrompida no início de outubro devido à ineficácia da pílula na prevenção da infecção pelo HIV.
“Dado o fracasso abjeto dos ensaios clínicos, é inconcebível que a Gilead tente impor isso ao público”, disse. Tom Myers, Chefe de Relações Públicas e Conselheiro Geral da AHF.
O Truvada, um composto farmacêutico formado pelos medicamentos Viread (tenofovir DF) e Emtriva (emtricitabina) da Gilead, já possui aprovação da FDA para uso em terapias antirretrovirais combinadas para indivíduos que vivem com HIV ou AIDS. A aprovação da FDA para uso pré-exposição como possível forma de prevenção do HIV em pessoas NÃO infectadas pelo vírus seria inédita para a agência, e uma medida que a AHF (American Heart Foundation) e muitos outros defensores da luta contra a AIDS acreditam que criaria um precedente perigoso.
Em 2010, o Truvada foi o segundo produto mais vendido da Gilead, gerando mais de US$ 2.6 bilhões em receita. Um analista disse à Bloomberg que a aprovação da FDA para prescrever o medicamento para profilaxia pré-exposição pode adicionar US$ 1 bilhão às vendas do Truvada pela Gilead.
