Apesar dos resultados insatisfatórios de inúmeros ensaios clínicos do medicamento Truvada, da Gilead, para prevenção do HIV/AIDS (profilaxia pré-exposição ou PrEP), a empresa farmacêutica submeteu recentemente um pedido à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para aprovação desse novo uso do medicamento.
A AHF questiona a falta de transparência no processo da FDA depois que a agência governamental negou repetidamente seus pedidos de acesso à informação (Freedom of Information Act - FOIA) para obter correspondências entre a FDA e a Gilead sobre o Truvada.
WASHINGTON, DC (16 de dezembro de 2011) – A AIDS Healthcare Foundation (AHF) criticou hoje a farmacêutica Gilead Sciences Inc. por submeter um pedido à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para um novo uso de seu medicamento para tratamento do HIV, Truvada, como uma “pílula de prevenção do HIV” – também conhecida como profilaxia pré-exposição ou PrEP. Apesar de inúmeros ensaios clínicos fracassados, a empresa prosseguiu com o pedido. A AHF também questiona a falta de transparência do processo de aprovação da FDA, após repetidos pedidos da Fundação, com base na Lei de Liberdade de Informação (FOIA), para obter correspondências entre a FDA e a Gilead sobre o Truvada terem sido negados.
“Estamos desapontados com a decisão irresponsável da Gilead de prosseguir com seu pedido de aprovação para a PrEP, apesar dos resultados negativos de inúmeros ensaios clínicos. Este é mais um exemplo de uma empresa farmacêutica que prioriza o lucro em detrimento da ética”, afirmou Michael Weinstein , presidente da AIDS Healthcare Foundation. “O pedido de revisão prioritária da Gilead é completamente injustificado nessas circunstâncias. A AHF defenderá veementemente sua oposição a esse pedido.”
Weinstein acrescentou: “Também questionamos o processo da FDA e criticamos a falta de transparência oferecida pela agência governamental. Os repetidos pedidos da AHF para obter informações que deveriam ser públicas sobre a correspondência entre a FDA e a Gilead a respeito do Truvada foram negados.”
Em setembro deste ano, a AHF entrou com uma ação judicial contra a Food and Drug Administration (FDA) devido à recusa desta em atender aos seus pedidos de acesso à informação (Freedom of Information Act - FOIA) referentes à correspondência entre a FDA e a Gilead Sciences sobre o potencial pedido da AHF à FDA para expandir o uso de seu medicamento para AIDS, Truvada, como profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenção do HIV em indivíduos não infectados. A ação judicial foi movida no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito Central da Califórnia. De acordo com a ação da AHF, a mesma está sendo movida " ...com base na Lei de Liberdade de Informação, 5 USC Seção 552, conforme alterada, para impedir que os réus retenham da divulgação pública certos registros da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (“FDA”)", e busca "impedir a FDA de reter registros da FDA" e "ordenar a produção de quaisquer registros da FDA indevidamente retidos da AHF".
A busca da Gilead pela aprovação da FDA para expandir o uso de seu medicamento mais vendido para AIDS, que custa US$ 35 por dia, para incluir o uso como forma de prevenção do HIV, ocorre após um estudo amplamente divulgado no início deste ano, com 2,500 homens gays de alto risco que usaram Truvada como prevenção e que mostrou uma taxa de eficácia de 44% na prevenção da transmissão do HIV. A AHF acredita que esses resultados modestos são insuficientes para apoiar a aprovação do Truvada pela FDA como ferramenta de prevenção do HIV — e uma medida que a AHF e outros defensores da luta contra a AIDS consideram que criaria um precedente perigoso.
De acordo com o Washington Post ( Testes de estratégia contra a AIDS resultam em fracassos , por David Brown, 1º de dezembro de 2011): “O uso de medicamentos antirretrovirais para prevenir a infecção pelo HIV – uma estratégia conhecida como 'profilaxia pré-exposição' ou PrEP – é objeto de grande esperança na pesquisa sobre a AIDS. A estratégia funcionou em diversos ensaios clínicos, mas inesperadamente começou a falhar. O encerramento abrupto, na semana passada, de uma parte de um estudo complexo chamado VOICE marcou a terceira vez em oito meses que os medicamentos antirretrovirais não impediram a infecção naqueles designados para usá-los. 'As pessoas estão chateadas. É um grande mistério o porquê de não ter funcionado', disse Lynn A. Paxton, epidemiologista dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) que supervisionou um estudo concluído no verão passado que mostrou um forte efeito protetor de um comprimido antirretroviral. Os pesquisadores esperavam que, se um gel vaginal contendo um medicamento contra a AIDS fosse tão protetor no VOICE quanto havia sido em um estudo anterior, ele pudesse ser aprovado para uso e comercializado. até o final de 2014. Agora, não estará disponível antes de 2016 – e somente se testes adicionais comprovarem sua eficácia.”
Além do estudo VOICE , conduzido pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), que não obteve sucesso, um estudo similar chamado FEM-PrEP, que testou o Truvada como uma “pílula de prevenção do HIV” em 2,000 mulheres sul-africanas, quenianas e tanzanianas, foi interrompido em abril por também não ter demonstrado diferença entre o medicamento e o placebo. Outra parte do estudo VOICE foi interrompida no início de outubro devido à ineficácia da pílula na prevenção da infecção pelo HIV.
“Dado o fracasso abjeto dos ensaios clínicos, é inconcebível que a Gilead tente impor isso ao público”, disse Tom Myers , chefe de relações públicas e conselheiro geral da AHF.
O Truvada, um composto farmacêutico formado pelos medicamentos Viread (tenofovir DF) e Emtriva (emtricitabina) da Gilead, já possui aprovação da FDA para uso em terapias antirretrovirais combinadas para indivíduos que vivem com HIV ou AIDS. A aprovação da FDA para uso pré-exposição como possível forma de prevenção do HIV em pessoas NÃO infectadas pelo vírus seria inédita para a agência, e uma medida que a AHF (American Heart Foundation) e muitos outros defensores da luta contra a AIDS acreditam que criaria um precedente perigoso.
Em 2010, o Truvada foi o segundo produto mais vendido da Gilead, gerando mais de US$ 2.6 bilhões em receita. Um analista disse à Bloomberg que a aprovação da FDA para prescrever o medicamento para profilaxia pré-exposição pode adicionar US$ 1 bilhão às vendas do Truvada pela Gilead.
