Por: David Tuller, The New York Times
Nova York, NY – 10 de outubro de 2011
No último ano, três ensaios clínicos marcantes demonstraram que uma dose diária do medicamento antirretroviral Truvada pode proteger os indivíduos da infecção pelo HIV — uma descoberta significativa, considerando o fracasso, até o momento, de todos os esforços para desenvolver uma vacina contra o vírus.
Agora, pesquisadores em São Francisco e Miami planejam testar essa estratégia de prevenção, chamada profilaxia pré-exposição (PrEP), em um estudo piloto apoiado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH). Os pesquisadores recrutarão em breve até 500 homens não infectados que fazem sexo com homens, especialmente aqueles considerados de maior risco de infecção, como homens gays mais jovens e, em particular, afro-americanos.
Os homens serão orientados a tomar Truvada diariamente, e os pesquisadores monitorarão a adesão ao tratamento, o comportamento sexual e o estado de saúde deles. Contudo, a perspectiva de que os medicamentos antirretrovirais sejam usados tanto para prevenção quanto para tratamento já levanta questões complexas para pesquisadores e defensores da causa.
Será que pessoas saudáveis e não infectadas tomarão consistentemente um medicamento caro e potente que pode causar diversos efeitos colaterais? É justo fornecer medicamentos a indivíduos HIV negativos quando tantos outros já infectados não têm acesso a eles? Aqueles que recebem o medicamento terão maior probabilidade de se envolver em sexo de risco por acreditarem estar protegidos — mesmo que nem sempre o tomem conforme prescrito?
As questões vão além do âmbito acadêmico: segundo relatos informais, alguns médicos já estão prescrevendo os medicamentos para alguns pacientes HIV negativos, afirmou o Dr. Kenneth Mayer, presidente do Fenway Institute, um centro de pesquisa e defesa da saúde de gays, lésbicas, bissexuais e transgêneros em Boston, que tem participado de pesquisas sobre a PrEP.
“Acho que isso vai aumentar, mas será um aumento muito gradual”, disse o Dr. Mayer, que acredita que a PrEP é uma nova arma importante no arsenal de prevenção do HIV. “As pessoas têm muitas perguntas.”
Os defensores da luta contra a AIDS geralmente expressam otimismo de que a estratégia, se aplicada com cuidado, possa ajudar a reduzir as aproximadamente 50,000 novas infecções por HIV que ocorrem anualmente nos Estados Unidos. Mas um dos principais provedores de serviços para pessoas com HIV, a AIDS Healthcare Foundation em Los Angeles, iniciou uma campanha publicitária e na mídia que levanta sérias preocupações.
O presidente da fundação, Michael Weinstein, observou que os participantes da primeira fase da pesquisa sobre a PrEP foram amplamente aconselhados de que o não cumprimento do protocolo poderia reduzir qualquer efeito protetor, e mesmo assim muitos deixaram de tomar os comprimidos conforme prescrito. A adesão ao regime provavelmente será ainda pior em condições reais, afirmou.
“Atendemos dezenas de milhares de pacientes soropositivos aqui, e uma alta porcentagem deles apresenta problemas de adesão ao tratamento”, disse o Sr. Weinstein. “Portanto, a ideia de que jovens gays que não têm essa doença vão tomar esse medicamento rotineiramente é altamente questionável.”
O Sr. Weinstein está particularmente preocupado com a possibilidade de a Food and Drug Administration (FDA) aprovar em breve o Truvada para uso na prevenção e no tratamento do HIV, o que, sem dúvida, levaria a um maior uso do medicamento. A Gilead Sciences, empresa que fabrica o medicamento, afirmou que provavelmente apresentará tal pedido à FDA no início do próximo ano.
Uma vez que a FDA aprova um medicamento para qualquer uso, os médicos podem legalmente prescrevê-lo "off-label" para outros fins. As empresas farmacêuticas, no entanto, só podem promover seus produtos para as indicações especificamente aprovadas pela agência.
Em um dos três ensaios clínicos anteriores, entre homens que fazem sexo com homens, a PrEP reduziu novas infecções em 44% no geral. Entre os homens que seguiram rigorosamente o regime diário prescrito, no entanto, a proteção contra a infecção foi superior a 90%.
Alguns pesquisadores temem que indivíduos sexualmente ativos que aderem ao regime de PrEP apenas esporadicamente possam não perceber que ainda correm o risco de infecção; ao mesmo tempo, sentindo-se "protegidos", podem ser menos vigilantes quanto à prática de sexo seguro e à realização de testes regulares de HIV.
E o uso inconsistente de medicamentos entre aqueles que não sabem que estão infectados pode encorajar o surgimento de novas formas de HIV resistentes a medicamentos, temem alguns especialistas.
O Dr. Grant Colfax, diretor de prevenção e pesquisa do HIV no Departamento de Saúde Pública de São Francisco, disse esperar que a nova pesquisa forneça informações importantes sobre a melhor forma de utilizar a estratégia emergente.
“A questão é: as pessoas conseguirão manter o regime?”, disse o Dr. Colfax, cuja agência é uma das principais parceiras do estudo. “Quais são os riscos e benefícios fora de um ensaio clínico randomizado? Elas vão querer tomar o comprimido? Haverá mudanças em seus comportamentos de risco? Elas voltarão para fazer o teste de HIV trimestralmente?”
O Dr. Howard Jaffe, presidente e diretor da Fundação Gilead, reconheceu que a adesão ao tratamento foi um problema em estudos anteriores. Mas afirmou que os participantes da próxima pesquisa, ao contrário dos participantes dos ensaios clínicos, saberão que estão recebendo o medicamento real, e não um placebo, e que o medicamento pode prevenir a infecção pelo HIV se tomado conforme as instruções. Essa nova informação crucial, segundo ele, pode ajudar a motivá-los a seguir o regime prescrito.
Os três ensaios clínicos recentes sobre a PrEP focaram em populações diferentes: casais heterossexuais na África Oriental, em que um dos parceiros era HIV positivo e o outro não; jovens adultos sexualmente ativos em Botsuana; e homens que fazem sexo com homens nos Estados Unidos e em outros cinco países. (Um quarto ensaio clínico, realizado com mulheres africanas, foi interrompido precocemente porque a PrEP não se mostrou eficaz.)
O estudo envolvendo casais da África Oriental relatou que a taxa de infecção foi 73% menor no grupo que tomou Truvada; entre o grupo de Botsuana, houve uma queda de 63%.
“Agora que sua eficácia foi comprovada, a discussão é muito diferente de quando se está recrutando pessoas para um ensaio clínico controlado por placebo”, disse o Dr. Jaffe, da Fundação Gilead.
Truvada combina dois medicamentos antirretrovirais, Viread e Emtriva, ambos também fabricados pela Gilead. Além do estudo em andamento nos Estados Unidos, espera-se que os resultados de pesquisas adicionais sobre o uso de Truvada na prevenção do HIV sejam divulgados nos próximos anos.
O medicamento custa atualmente milhares de dólares por ano. Um editorial recente na revista médica Lancet Infectious Diseases levantou preocupações éticas sobre a nova abordagem, observando que muitas pessoas com HIV não têm acesso a medicamentos que salvam vidas.
“Como esses medicamentos podem ser fornecidos como prevenção para populações de alto risco, enquanto pessoas com a doença que precisam de tratamento continuam sem ele?”, questionou o editorial.
Em resposta, os defensores da PrEP afirmam que seria antiético não explorar a nova abordagem, dado o seu potencial para reduzir as taxas de infecção, especialmente entre populações vulneráveis cujos membros muitas vezes têm dificuldade em praticar sexo seguro de forma consistente.
